Tolvaptan Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tolvaptan

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

C03XA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tolvaptan

Terapeutiline rühm:

Diuretiki,

Terapeutiline ala:

Neprimeren ADH sindrom

Näidustused:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Infovoldik

19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6
a
Planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1719/001
EU/1/23/1719/002
EU/1/23/1719/003
EU/1/23/1719/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tolvaptan Accord 7,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
DELJIVI PRETISNI OMOTI S POSAMEZNIMI ODMERKI
1.
IME ZDRAVILA
Tolvaptan Accord 7,5 mg tablete
tolvaptan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Tolvaptan Accord 15 mg tablete
tolvaptan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
7 × 1 tableta
10 × 1 tableta
28 × 1 tableta
30 × 1 tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA_ _
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6
a
Plan

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tolvaptan Accord 7,5 mg tablete
Tolvaptan Accord 15 mg tablete
Tolvaptan Accord 30 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tolvaptan Accord 7,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 7,5 mg tolvaptana.
Pomožna snov z znanim učinkom:
17,5 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto
Tolvaptan Accord 15 mg tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
Pomožna snov z znanim učinkom:
35 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto
Tolvaptan Accord 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje 30 mg tolvaptana.
Pomožna snov z znanim učinkom:
70 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tolvaptan Accord 7,5 mg tablete
Svetlomodre do modre, okrogle, bikonveksne tablete brez filmske obloge
z vtisnjenim napisom »MT«
na eni in »18« na drugi strani tablete, dimenzije premera približno
5,0 mm.
Tolvaptan Accord 15 mg tablete
Svetlomodre do modre, trikotne, bikonveksne tablete brez filmske
obloge z vtisnjenim napisom »MT«
na eni strani in »7« na drugi strani, dimenzije stranic približno
6,7 x 6,3 x 3,3 mm.
Tolvaptan Accord 30 mg tablete
Svetlomodre do modre, okrogle, bikonveksne tablete brez filmske obloge
z vtisnjenim napisom »MT«
na eni strani in »8« na drugi strani, dimenzije premera približno
8,1 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tolvaptan je pri odraslih indicirano za zdravljenje
hiponatriemije, nastale zaradi sindroma
neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH -
_syndrome of inappropriate antidiuretic _
_hormone secretion_
).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zaradi potrebe po fazi titriranja odmerka z natančnim spremljanjem
ravninatrija v serumu in stanja
volumna (glejte poglavje 4.4), je treba zdravljenje s tolvaptanom
začeti v bolnišnici.
3
Odmerjanje
Uporabo tolvaptana je treba začeti pri odmerku 15 mg enkrat dnevno.
Da se doseže želena raven
natrija v serumu, se odmerek lahko zviša do največ 60 mg enkrat