Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tolfenaminska kiselina
CENTRALFARM DOO
QM01AG02
tolfenaminska kiselina
rastvor za injekciju; 40mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
SUPERS DIANA, S.L.
REGISTRACIJA
2022-05-11
Broj rešenja: 323-01-00511-20-001 od 11.05.2022. za lek TOLFEDIAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1X 100 ML 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ TOLFEDIAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: SUPER’S DIANA, S.L. ADRESA: Ctra. C-17, km 17, 08150 Parets del Vallès, Barselona, Španija PODNOSILAC ZAHTEVA: CENTRALFARM DOO ADRESA: Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd, Srbija Broj rešenja: 323-01-00511-20-001 od 11.05.2022. za lek TOLFEDIAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1X 100 ML 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK CENTRALFARM DOO Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA SUPER’S DIANA, S.L. Ctra. C-17, km 17, 08150 Parets del Vallès, Barselona, Španija 2. IME LEKA TOLFEDIAN 40 mg/ml rastvor za injekciju za goveda, svinje, pse i mačke tolfenaminska kiselina 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA Tolfenaminska kiselina 40 mg POMOĆNE SUPSTANCE Benzil-alkohol (E1519) 10.40 mg Natrijum formaldehid sulfoksilat 5.00 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: dietilen glikol monoetil etar; etanolamin; azot (sa niskim sadržajem kiseonika); voda za injekcije Bistar, bezbojni ili blago žućkasti rastvor. 4. INDIKACIJE _GOVEDA:_ lek je indikovan kao dodatak antimikrobnoj terapiji u cilju smanjenja kliničkih simptoma akutnih respiratornih oboljenja i akutnih kliničkih mastitisa kod krava _SVINJE:_ potporna terapija mastitis-metritis-agalakcija (MMA) sindroma kod krmača uz primenu odgovarajuće antimikrobne terapije _PSI:_ ublažavanje postoperativnih bolova i zapaljenja nakon hirurških intervencija _MAČKE:_ potporna terapija oboljenja gornjih respiratornih puteva uz primenu odgovarajuće antimikrobne terapije Broj rešenja: 323-01-00511-20-001 od 11.05.2022. za lek TOLFEDIAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1X 100 ML 3 od 6 5. KONTRAINDIKACIJE Lek se ne primenjuje: - kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci, - kod životinja sa porem Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00511-20-001 od 11.05.2022. za lek TOLFEDIAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1X 100 ML 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TOLFEDIAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: SUPER’S DIANA, S.L. ADRESA: Ctra. C-17, km 17, 08150 Parets del Vallès, Barselona, Španija PODNOSILAC ZAHTEVA: CENTRALFARM DOO ADRESA: Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd, Srbija Broj rešenja: 323-01-00511-20-001 od 11.05.2022. za lek TOLFEDIAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1X 100 ML 2 od 7 1. IME LEKA TOLFEDIAN 40 mg/mL rastvor za injekciju za goveda, svinje, pse i mačke tolfenaminska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA Tolfenaminska kiselina 40 mg POMOĆNE SUPSTANCE Benzil-alkohol (E1519) 10.40 mg Natrijum formaldehid sulfoksilat 5.00 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti deo 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojni ili blago žućkasti rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, svinje, psi i mačke 4. 2 INDIKACIJE _GOVEDA:_ lek je indikovan kao dodatak antimikrobnoj terapiji u cilju smanjenja kliničkih simptoma akutnih respiratornih oboljenja i akutnih kliničkih mastitisa kod krava _SVINJE:_ potporna terapija mastitis-metritis-agalakcija (MMA) sindroma kod krmača uz primenu odgovarajuće antimikrobne terapije _PSI:_ ublažavanje postoperativnih bolova i zapaljenja nakon hirurških intervencija _MAČKE:_ potporna terapija oboljenja gornjih respiratornih puteva uz primenu odgovarajuće antimikrobne terapije 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Lek se ne primenjuje: Broj rešenja: 323-01-00511-20-001 od 11.05.2022. za lek TOLFEDIAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1X 100 ML 3 od 7 - kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci, - kod životinja sa poremećajem rada srca, jetre i bubrega, gde postoji mogućnost gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja, ili gde postoji dokaz krvne diskrazije 4. 4 Прочитајте комплетан документ