TOLFEDIAN

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

tolfenaminska kiselina

Verfügbar ab:

CENTRALFARM DOO

ATC-Code:

QM01AG02

INN (Internationale Bezeichnung):

tolfenaminska kiselina

Einheiten im Paket:

rastvor za injekciju; 40mg/mL; bočica, 1x100mL

Klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Verschreibungstyp:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Hergestellt von:

SUPER’S DIANA, S.L.

Berechtigungsstatus:

REGISTRACIJA

Berechtigungsdatum:

2022-05-11

Gebrauchsinformation

Broj rešenja: 323-01-00511-20-001 od 11.05.2022. za lek TOLFEDIAN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1X 100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
TOLFEDIAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ:
SUPER’S DIANA, S.L. ADRESA:
Ctra. C-17, km 17, 08150 Parets del Vallès, Barselona, Španija
PODNOSILAC ZAHTEVA:
CENTRALFARM DOO
ADRESA:
Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00511-20-001 od 11.05.2022. za lek TOLFEDIAN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1X 100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
CENTRALFARM DOO
Prvi maj 1B,
11426 Meljak, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
SUPER’S DIANA, S.L.
Ctra. C-17, km 17, 08150 Parets del Vallès, Barselona, Španija
2.
IME LEKA
TOLFEDIAN
40 mg/ml
rastvor za injekciju
za goveda, svinje, pse i mačke
tolfenaminska kiselina
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA
Tolfenaminska kiselina
40 mg
POMOĆNE SUPSTANCE
Benzil-alkohol (E1519)
10.40 mg
Natrijum formaldehid sulfoksilat
5.00 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: dietilen glikol monoetil etar; etanolamin;
azot (sa niskim sadržajem
kiseonika); voda za injekcije
Bistar, bezbojni ili blago žućkasti rastvor.
4.
INDIKACIJE
_GOVEDA:_ lek je indikovan kao dodatak antimikrobnoj terapiji u cilju
smanjenja kliničkih
simptoma akutnih respiratornih oboljenja i akutnih kliničkih
mastitisa kod krava
_SVINJE:_ potporna terapija mastitis-metritis-agalakcija (MMA)
sindroma kod krmača uz
primenu odgovarajuće antimikrobne terapije
_PSI:_ ublažavanje postoperativnih bolova i zapaljenja nakon
hirurških intervencija
_MAČKE:_ potporna terapija oboljenja gornjih respiratornih puteva uz
primenu odgovarajuće
antimikrobne terapije
Broj rešenja: 323-01-00511-20-001 od 11.05.2022. za lek TOLFEDIAN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1X 100 ML
3 od 6
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje:
- kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu
ili na neku od pomoćnih
supstanci,
- kod životinja sa porem

Fachinformation

Broj rešenja: 323-01-00511-20-001 od 11.05.2022. za lek TOLFEDIAN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1X 100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TOLFEDIAN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ:
SUPER’S DIANA, S.L. ADRESA:
Ctra. C-17, km 17, 08150 Parets del Vallès, Barselona, Španija
PODNOSILAC ZAHTEVA:
CENTRALFARM DOO
ADRESA:
Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00511-20-001 od 11.05.2022. za lek TOLFEDIAN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1X 100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
TOLFEDIAN
40 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, svinje, pse i mačke
tolfenaminska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1
mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA
Tolfenaminska kiselina
40 mg
POMOĆNE SUPSTANCE
Benzil-alkohol (E1519)
10.40 mg
Natrijum formaldehid sulfoksilat
5.00 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti deo 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojni ili blago žućkasti rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje, psi i mačke
4. 2
INDIKACIJE
_GOVEDA:_ lek je indikovan kao dodatak antimikrobnoj terapiji u cilju
smanjenja kliničkih
simptoma akutnih respiratornih oboljenja i akutnih kliničkih
mastitisa kod krava
_SVINJE:_ potporna terapija mastitis-metritis-agalakcija (MMA)
sindroma kod krmača uz
primenu odgovarajuće antimikrobne terapije
_PSI:_ ublažavanje postoperativnih bolova i zapaljenja nakon
hirurških intervencija
_MAČKE:_ potporna terapija oboljenja gornjih respiratornih puteva uz
primenu odgovarajuće
antimikrobne terapije
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje:
Broj rešenja: 323-01-00511-20-001 od 11.05.2022. za lek TOLFEDIAN,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1X 100 ML
3 od 7
- kod životinja sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu
ili na neku od pomoćnih
supstanci,
- kod životinja sa poremećajem rada srca, jetre i bubrega, gde
postoji mogućnost gastrointestinalnih
ulceracija ili krvarenja, ili gde postoji dokaz krvne diskrazije
4. 4