Country: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALITRETINOIN
Abacus Medicine A/S
D11AH04
alitretinoin
30 mg
kapsler, bløde
Markedsført
Toctino ® er et registreret varemærke, der tilhører Glaxo Group Limited. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Toctino 3. Sådan skal du bruge Toctino 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Toctino er alitretinoin. Det tilhører en gruppe af lægemidler kendt som reti- noider, hvilke er i familie med Vitamin A. Toctino kapsler findes i to styrker, indeholdende 10 mg eller 30 mg alitretinoin. Toctino bruges til voksne med svær kronisk håndeksem, der ikke er blevet bedre efter andre lokalbehandlin-ger, herunder steroider. Behandling med Toctino skal overvåges af en speciallæge (en hudlæge). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TOCTINO Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Toctino • hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gra- vid og ikke bruger sikre præventionsmidler (se nedenfor under ’Graviditet og amning’) • hvis du ammer • hvis du har en leversygdom • hvis du har en alvorlig nyresygdom • hvis du har højt niveau af fedt i blodet (f.eks. højt kolesteroltal eller forhøjet niveau af triglycerider) • hvis du har en ubehandlet lidelse i skjold- bruskkirtlen • hvis du har meget h Прочитајте комплетан документ
9. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR TOCTINO, BLØDE KAPSLER (ABACUS MEDICINE) 0. D.SP.NR. 25458 1. LÆGEMIDLETS NAVN Toctino 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver blød kapsel indeholder 30 mg alitretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _Sojaolie_ Hver 30 mg kapsel indeholder 282,40 mg sojaolie. _Sorbitol_ Hver 30 mg kapsel indeholder 25,66 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler (Abacus Medicine) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Toctino er indiceret til brug hos voksne, som har svær kronisk håndeksem, der ikke responderer på behandling med potente topikale kortikosteroider. Patienter, hvor eksemen overvejende har hyperkeratotisk karakter, vil formentlig få en bedre effekt af behandlingen end patienter, hvor eksemen overvejende har pompholyx karakter (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Toctino bør kun ordineres af hudlæger eller læger, som har erfaring med anvendelse af systemiske retinoider, samt fuld forståelse for de risici, der er forbundet med systemisk _57768_spc.doc_ _Side 1 af 17_ retinoid behandling og de krav, der stilles til monitorering. Ordination af Toctino til kvinder i den fødedygtige alder skal begrænses til 30 dages behandling, og fortsat behandling kræver en ny recept. Ideelt bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af Toctino finde sted samme dag. Udlevering af Toctino bør finde sted inden for max. 7 dage efter ordination. Den anbefalede dosis for Toctino er 10 mg eller 30 mg en gang om dagen. Den anbefalede startdosis af Toctino er 30 mg en gang daglig. Dosisreduktion til 10 mg en gang daglig kan overvejes hos patienter, der får uacceptable bivirkninger ved doser på 30 mg. Studier med daglige doser på 10 mg og 30 mg, viste at begge doser fjernede eksemen. Dosis på 30 mg gav en højere responsrate og en hurtigere virkning. Dosis på 10 mg daglig blev forbundet med færre bivirkninger (se pkt. 5.1). Behandlingsvarighed Et behandlingsforløb Прочитајте комплетан документ