Toctino 30 mg kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ALITRETINOIN

Tilgængelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

D11AH04

INN (International Name):

alitretinoin

Dosering:

30 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

Toctino
®
er et registreret varemærke, der tilhører
Glaxo Group Limited.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til
dig personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Toctino
3. Sådan skal du bruge Toctino
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Toctino er alitretinoin. Det
tilhører en gruppe af lægemidler kendt som reti-
noider, hvilke er i familie med Vitamin A. Toctino
kapsler findes i to styrker, indeholdende 10 mg
eller 30 mg alitretinoin.
Toctino bruges til voksne med svær kronisk
håndeksem, der ikke er blevet bedre efter
andre lokalbehandlin-ger, herunder steroider.
Behandling med Toctino skal overvåges af en
speciallæge (en hudlæge).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER
AT BRUGE TOCTINO
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på doseringsetiketten.
Tag ikke Toctino
• hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gra-
vid og ikke bruger sikre præventionsmidler (se
nedenfor under ’Graviditet og amning’)
• hvis du ammer
• hvis du har en leversygdom
• hvis du har en alvorlig nyresygdom
• hvis du har højt niveau af fedt i blodet
(f.eks. højt kolesteroltal eller forhøjet niveau af
triglycerider)
• hvis du har en ubehandlet lidelse i skjold-
bruskkirtlen
• hvis du har meget h�

Produktets egenskaber

9. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOCTINO, BLØDE KAPSLER (ABACUS MEDICINE)
0.
D.SP.NR.
25458
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Toctino
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 30 mg alitretinoin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
_Sojaolie_
Hver 30 mg kapsel indeholder 282,40 mg sojaolie.
_Sorbitol_
Hver 30 mg kapsel indeholder 25,66 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler (Abacus Medicine)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Toctino er indiceret til brug hos voksne, som har svær kronisk
håndeksem, der ikke
responderer på behandling med potente topikale kortikosteroider.
Patienter, hvor eksemen overvejende har hyperkeratotisk karakter, vil
formentlig få en
bedre effekt af behandlingen end patienter, hvor eksemen overvejende
har pompholyx
karakter (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Toctino bør kun ordineres af hudlæger eller læger, som har erfaring
med anvendelse af
systemiske retinoider, samt fuld forståelse for de risici, der er
forbundet med systemisk
_57768_spc.doc_
_Side 1 af 17_
retinoid behandling og de krav, der stilles til monitorering.
Ordination af Toctino til
kvinder i den fødedygtige alder skal begrænses til 30 dages
behandling, og fortsat
behandling kræver en ny recept. Ideelt bør graviditetstest,
udstedelse af recept og
udlevering af Toctino finde sted samme dag. Udlevering af Toctino bør
finde sted inden
for max. 7 dage efter ordination.
Den anbefalede dosis for Toctino er 10 mg eller 30 mg en gang om
dagen.
Den anbefalede startdosis af Toctino er 30 mg en gang daglig.
Dosisreduktion til 10 mg en
gang daglig kan overvejes hos patienter, der får uacceptable
bivirkninger ved doser på 30
mg. Studier med daglige doser på 10 mg og 30 mg, viste at begge doser
fjernede eksemen.
Dosis på 30 mg gav en højere responsrate og en hurtigere virkning.
Dosis på 10 mg daglig
blev forbundet med færre bivirkninger (se pkt. 5.1).
Behandlingsvarighed
Et behandlingsforløb