Tobradex

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

дексаметазон, на примеру тобрамицина

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

S01CA01

INN (Међународно име):

deksametazon, tobramicin

Дозирање:

1mg/mL+3mg/mL

Фармацеутски облик:

kapi za oči, suspenzija

Јединице у пакету:

kapi za oči, suspenzija; 1mg/mL+3mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x5mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ALCON-COUVREUR N.V.

Резиме производа:

JKL: 7090902

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-07-09

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
TOBRADEX
®
, 1 MG/ML + 3 MG/ML, KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA
DEKSAMETAZON, TOBRAMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tobradex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobradex
3.
Kako se primenjuje lek Tobradex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tobradex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK TOBRADEX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tobradex kapi za oči je kombinacija kortikosteroida
(deksametazon) koji se koristi za lečenje zapaljenja
oka i antibiotika (tobramicin) koji se koristi za lečenje infekcije
oka.
Lek Tobradex se upotrebljava za lečenje zapaljenja površinskih
delova oka (rožnjače i konjunktive) koje
reaguju na terapiju kortikosteroidima i prednjeg dela oka (uveitis)
kada postoji bakterijska infekcija ili rizik
od nastanka bakterijske infekcije, kod odraslih i dece uzrasta od 2
godine i starije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK TOBRADEX
LEK TOBRADEX NE SMETE PRIMENJIVATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tobramicin, deksametazon ili
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6);

Ukoliko ste alergični na aminoglikozide;

Ukoliko mislite da imate infekciju oka izazvanu herpes simpleks
virusom (kao što je herpes simpleks
keratitis);

Ukoliko imate vakciniju, ovčije boginje i druga virusna oboljenja oka
(izuzev herpes zoster keratitisa)

Ukoliko

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tobradex
®
, 1 mg/mL + 3 mg/mL, kapi za oči, suspenzija
INN: deksametazon, tobramicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: 1 mL suspenzije sadrži 1 mg deksametazona i 3 mg
tobramicina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum-hlorid.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija.
Tobradex je bela do skoro bela suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zapaljenska stanja oka koja su osetljiva na kortikosteroide i za koja
su indikovani kortikosteroidi, kao i tamo
gde postoji
bakterijska infekcija ili
rizik od bakterijske infekcije očiju mikroorganizmima osetljivim na
tobramicin, a rezistentni su na većinu drugih antibiotika, pogotovu_
Pseudomonas aeruginosa_, kod odraslih i
dece uzrasta od 2 godine i starije (videti odeljak 5.1).
Kortikosteroidi
za oko su indikovani
kod zapaljenskih stanja palpebralnog i
bulbarnog dela konjunktive,
rožnjače
i
prednjeg
segmenta
oka
gde
je
rizik
primene
kortikosteroida
kod
određenih
infektivnih
konjunktivitisa prihvatljiv, u cilju smanjenja otoka i zapaljenja.
Indikovani su takođe i kod hroničnog uveitis anterior, povreda
rožnjače hemijskim agensima, radijacijom ili
termalnim opekotinama, ili prodiranjem stranih tela (vodeći računa o
kontraindikacijama).
Kortikosteroidi u obliku kapi za oči bi trebalo da budu propisani
pacijentu tek nakon pregleda oka.
Trebalo bi uzeti u obzir zvanične preporuke o adekvatnoj primeni
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Jednu do dve kapi ukapati u konjunktivalnu kesicu na svaka 4 sata.
Tokom prvih 24 do 48 sati doza se može
povećati na jednu ili dve kapi
na svaka 2 sata.
Kod težih oboljenja, ukapati 1 ili 2 kapi na svakih sat
vremena, sve dok inflamacija ne bude pod kontrolom, a zatim postepeno
smanjivati učestalost na 1 ili 2 kapi
na svaka 2 sata tokom 3 dana, a zatim na 1 ili 2 kapi na svaka 4 sata
tokom 5 do 8 dana, i na kraju ukoliko je
neophodno na 1 d