Country:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
дексаметазон, на примеру тобрамицина
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
S01CA01
deksametazon, tobramicin
1mg/mL+3mg/mL
kapi za oči, suspenzija
kapi za oči, suspenzija; 1mg/mL+3mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x5mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ALCON-COUVREUR N.V.
JKL: 7090902
OBNOVA
2018-07-09
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK TOBRADEX ® , 1 MG/ML + 3 MG/ML, KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA DEKSAMETAZON, TOBRAMICIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tobradex i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobradex 3. Kako se primenjuje lek Tobradex 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tobradex 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK TOBRADEX I ČEMU JE NAMENJEN Lek Tobradex kapi za oči je kombinacija kortikosteroida (deksametazon) koji se koristi za lečenje zapaljenja oka i antibiotika (tobramicin) koji se koristi za lečenje infekcije oka. Lek Tobradex se upotrebljava za lečenje zapaljenja površinskih delova oka (rožnjače i konjunktive) koje reaguju na terapiju kortikosteroidima i prednjeg dela oka (uveitis) kada postoji bakterijska infekcija ili rizik od nastanka bakterijske infekcije, kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starije. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK TOBRADEX LEK TOBRADEX NE SMETE PRIMENJIVATI: Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tobramicin, deksametazon ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); Ukoliko ste alergični na aminoglikozide; Ukoliko mislite da imate infekciju oka izazvanu herpes simpleks virusom (kao što je herpes simpleks keratitis); Ukoliko imate vakciniju, ovčije boginje i druga virusna oboljenja oka (izuzev herpes zoster keratitisa) Ukoliko Aqra d-dokument sħiħ
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Tobradex ® , 1 mg/mL + 3 mg/mL, kapi za oči, suspenzija INN: deksametazon, tobramicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca: 1 mL suspenzije sadrži 1 mg deksametazona i 3 mg tobramicina. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum-hlorid. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oči, suspenzija. Tobradex je bela do skoro bela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Zapaljenska stanja oka koja su osetljiva na kortikosteroide i za koja su indikovani kortikosteroidi, kao i tamo gde postoji bakterijska infekcija ili rizik od bakterijske infekcije očiju mikroorganizmima osetljivim na tobramicin, a rezistentni su na većinu drugih antibiotika, pogotovu_ Pseudomonas aeruginosa_, kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starije (videti odeljak 5.1). Kortikosteroidi za oko su indikovani kod zapaljenskih stanja palpebralnog i bulbarnog dela konjunktive, rožnjače i prednjeg segmenta oka gde je rizik primene kortikosteroida kod određenih infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv, u cilju smanjenja otoka i zapaljenja. Indikovani su takođe i kod hroničnog uveitis anterior, povreda rožnjače hemijskim agensima, radijacijom ili termalnim opekotinama, ili prodiranjem stranih tela (vodeći računa o kontraindikacijama). Kortikosteroidi u obliku kapi za oči bi trebalo da budu propisani pacijentu tek nakon pregleda oka. Trebalo bi uzeti u obzir zvanične preporuke o adekvatnoj primeni antibiotika. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje: Jednu do dve kapi ukapati u konjunktivalnu kesicu na svaka 4 sata. Tokom prvih 24 do 48 sati doza se može povećati na jednu ili dve kapi na svaka 2 sata. Kod težih oboljenja, ukapati 1 ili 2 kapi na svakih sat vremena, sve dok inflamacija ne bude pod kontrolom, a zatim postepeno smanjivati učestalost na 1 ili 2 kapi na svaka 2 sata tokom 3 dana, a zatim na 1 ili 2 kapi na svaka 4 sata tokom 5 do 8 dana, i na kraju ukoliko je neophodno na 1 d Aqra d-dokument sħiħ