Country: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir
ViiV Healthcare BV
J05AX12
dolutegravir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Revision: 34
valtuutettu
2014-01-16
87 B. PAKKAUSSELOSTE 88 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TIVICAY 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT TIVICAY 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT TIVICAY 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT dolutegraviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT (TAI LAPSESI ALOITTAA, JOS KYSEESSÄ ON LAPSESI HOITO) LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle (tai lapsellesi, jos kyseessä on lapsesi hoito) eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tivicayta 3. Miten Tivicayta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tivicayn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TIVICAY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tivicayn vaikuttava aine on dolutegraviiri. Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä _integraasinestäjät_ . Tivicay on tarkoitettu HIV:N (IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUKSEN) AIHEUTTAMAN INFEKTION hoitoon aikuisille, nuorille ja 6 vuotta täyttäneille, vähintään 14 kg painaville lapsille. Tivicay ei paranna HIV-infektiota. Se vähentää virusten määrää elimistössä ja pitää sen määrän alhaisella tasolla. Tämän seurauksena myös CD4-solujen määrä veressä suurenee. CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan. Tivicay-hoito ei tehoa kaikkiin ihmisiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoidon tehoa. T Прочитајте комплетан документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Tivicay 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Tivicay 50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 10 mg dolutegraviiria. Tivicay 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 25 mg dolutegraviiria. Tivicay 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on noin 6 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ’SV 572’ ja toisella puolella ’10’. Tivicay 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on noin 7 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ’SV 572’ ja toisella puolella ’25’. Tivicay 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on noin 9 mm ja joissa on toisella puolella merkintä ’SV 572’ ja toisella puolella ’50’. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tivicay on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja 6 vuotta täyttäneille, vähintään 14 kg painaville lapsille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee määrätä Tivicay-hoito. _ _ 3 Annostus _Aikuiset _ _ _ _Potilaat, joilla on HIV-1-infektio mutta ei dokumentoitua eikä kliinisesti epäiltyä _ _integraasinestäjäresistenssiä _ Suositeltu dolutegraviiriannos on 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa. Dolutegraviiri annetaa Прочитајте комплетан документ