Tivicay

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dolutegravir

Saadav alates:

ViiV Healthcare BV

ATC kood:

J05AX12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dolutegravir

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

HIV-infektiot

Näidustused:

Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2014-01-16

Infovoldik

87
B. PAKKAUSSELOSTE
88
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TIVICAY 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
TIVICAY 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
TIVICAY 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
dolutegraviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT (TAI
LAPSESI ALOITTAA, JOS KYSEESSÄ ON
LAPSESI HOITO) LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle (tai lapsellesi, jos
kyseessä on lapsesi hoito) eikä sitä tule
antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka
heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tivicayta
3.
Miten Tivicayta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tivicayn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TIVICAY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tivicayn vaikuttava aine on dolutegraviiri. Dolutegraviiri kuuluu
retroviruslääkkeiden ryhmään, josta
käytetään nimeä
_integraasinestäjät_
.
Tivicay on tarkoitettu
HIV:N (IHMISEN IMMUUNIKATOVIRUKSEN) AIHEUTTAMAN INFEKTION
hoitoon
aikuisille, nuorille ja 6 vuotta täyttäneille, vähintään 14 kg
painaville lapsille.
Tivicay ei paranna HIV-infektiota. Se vähentää virusten määrää
elimistössä ja pitää sen määrän
alhaisella tasolla. Tämän seurauksena myös CD4-solujen määrä
veressä suurenee. CD4-solut ovat
tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä
elimistön taistelussa infektioita vastaan.
Tivicay-hoito ei tehoa kaikkiin ihmisiin samalla tavalla. Lääkäri
seuraa hoidon tehoa.
T

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tivicay 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tivicay 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia
vastaten 10 mg dolutegraviiria.
Tivicay 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia
vastaten 25 mg dolutegraviiria.
Tivicay 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia
vastaten 50 mg dolutegraviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on
noin 6 mm ja joissa on toisella
puolella merkintä ’SV 572’ ja toisella puolella ’10’.
Tivicay 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden
halkaisija on noin 7 mm ja joissa on
toisella puolella merkintä ’SV 572’ ja toisella puolella
’25’.
Tivicay 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on
noin 9 mm ja joissa on toisella
puolella merkintä ’SV 572’ ja toisella puolella ’50’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tivicay on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden
retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille,
nuorille ja 6 vuotta täyttäneille,
vähintään 14 kg painaville lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee määrätä
Tivicay-hoito.
_ _
3
Annostus
_Aikuiset _
_ _
_Potilaat, joilla on HIV-1-infektio mutta ei dokumentoitua eikä
kliinisesti epäiltyä _
_integraasinestäjäresistenssiä _
Suositeltu dolutegraviiriannos on 50 mg suun kautta kerran
vuorokaudessa.
Dolutegraviiri annetaa