Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ANAGRELIDUM
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG - AUSTRIA
L01XX35
ANAGRELIDUM
0,5mg
CAPS.
PRF
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG - AUSTRIA
ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
7585/2015/02 Cutie cu 1 flac. din PE x 100 caps.; 7585/2015/01 Cutie cu 1 flac. din PE x 42 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7585/2015/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR THROMBOREDUCTIN 0,5 MG CAPSULE Anagrelidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Thromboreductin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thromboreductin 3. Cum să utilizaţi Thromboreductin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Thromboreductin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE THROMBOREDUCTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Thromboreductin este un medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de valoarea normală. Din acest motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul pacienţilor cu trombocitemie esenţială. Trombocitemia esenţială este o afecţiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme grave ale circulaţiei sângelui şi cheaguri de sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI THROMBOREDUCTIN NU UTILIZAŢI THROMBOREDUCTIN: - aţi avut o reacţie alergică la anagrelidă (substanţa a Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7585/2015/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thromboreductin 0,5 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O capsulǎ Thromboreductin conţine 0,5 mg anagrelidǎ bazǎ sub formǎ de clorhidrat. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat: 93,9300 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsule nr. 4 cu capac şi corp albastru, care conţin o pulbere albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Thromboreductin este indicat în tratamentul trombocitemiei esenţiale. Decizia de tratament trebuie luatǎ individual pentru fiecare pacient depinzând de numǎrul de trombocite, vârsta, simptomatologia clinicǎ şi anamneza, viteza de creştere a numǎrului de trombocite dupǎ diagnostic, afecţiuni concomitente şi factori de risc pentru accidente tromboembolice şi asupra tratamentului curent: hidroxiuree sau interferon α. _Pacient cu risc_ Un pacient cu risc de trombocitemie esenţială prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare: - vârsta > 60 de ani sau - numărul trombocitelor >1000 x 10 9 /l sau - antecedente de evenimente trombo-hemoragice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu anagrelidǎ trebuie iniţiat de medici cu experienţǎ în tratarea pacienţilor cu trombocitemie esenţialǎ. Thromboreductin trebuie dozat individual pentru fiecare pacient. Tratamentul trebuie început cu 0,5 mg/zi timp de o sǎptǎmânǎ şi doza trebuie crescutǎ sǎptǎmânal cu 0,5 mg/zi pânǎ când este atins efectul terapeutic dorit. În mod normal, un rǎspuns terapeutic este vizibil în 2 sǎptǎmâni în cazul administrării de doze cuprinse între 1 pânǎ la 3 mg/zi. Doza totalǎ zilnicǎ trebuie împǎrţitǎ în 2 (la fiecare 12 ore) sau în 3 (la fiecare 8 ore). Doza totalǎ zilnicǎ nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 mg. 2 Rǎspunsul terapeutic trebuie controlat periodic. Dupǎ în Прочитајте комплетан документ