THROMBOREDUCTIN 0,5 mg

Страна: Румыния

Язык: румынский

Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активный ингредиент:

ANAGRELIDUM

Доступна с:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG - AUSTRIA

код АТС:

L01XX35

ИНН (Международная Имя):

ANAGRELIDUM

дозировка:

0,5mg

Фармацевтическая форма:

CAPS.

Тип рецепта:

PRF

Производитель:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG - AUSTRIA

Терапевтическая группа:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Обзор продуктов:

7585/2015/02 Cutie cu 1 flac. din PE x 100 caps.; 7585/2015/01 Cutie cu 1 flac. din PE x 42 caps.;

тонкая брошюра

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7585/2015/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
THROMBOREDUCTIN 0,5 MG CAPSULE
Anagrelidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Thromboreductin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thromboreductin
3.
Cum să utilizaţi Thromboreductin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Thromboreductin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE THROMBOREDUCTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Thromboreductin este un medicament care intervine în dezvoltarea
trombocitelor. Acesta reduce numărul
trombocitelor produse de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea
numărului de trombocite în sânge la o
valoare mai aproape de valoarea normală. Din acest motiv,
medicamentul este utilizat în tratamentul
pacienţilor cu trombocitemie esenţială.
Trombocitemia esenţială este o afecţiune care apare când măduva
osoasă produce prea multe dintre celulele
sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare de
trombocite în sânge poate cauza probleme
grave ale circulaţiei sângelui şi cheaguri de sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
THROMBOREDUCTIN
NU UTILIZAŢI THROMBOREDUCTIN:
- aţi avut o reacţie alergică la anagrelidă (substanţa a

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7585/2015/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Thromboreductin 0,5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulǎ Thromboreductin conţine 0,5 mg anagrelidǎ bazǎ sub
formǎ de clorhidrat.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat: 93,9300 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule nr. 4 cu capac şi corp albastru, care conţin o pulbere
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Thromboreductin este indicat în tratamentul trombocitemiei
esenţiale. Decizia de tratament trebuie luatǎ
individual pentru fiecare pacient depinzând de numǎrul de
trombocite, vârsta, simptomatologia clinicǎ şi
anamneza, viteza de creştere a numǎrului de trombocite dupǎ
diagnostic, afecţiuni concomitente şi factori
de risc pentru accidente tromboembolice şi asupra tratamentului
curent: hidroxiuree sau interferon α.
_Pacient cu risc_
Un pacient cu risc de trombocitemie esenţială prezintă una sau mai
multe dintre caracteristicile următoare:
- vârsta > 60 de ani sau
- numărul trombocitelor >1000 x 10
9
/l sau
- antecedente de evenimente trombo-hemoragice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu anagrelidǎ trebuie iniţiat de medici cu experienţǎ
în tratarea pacienţilor cu trombocitemie
esenţialǎ. Thromboreductin trebuie dozat individual pentru fiecare
pacient. Tratamentul trebuie început cu
0,5 mg/zi timp de o sǎptǎmânǎ şi doza trebuie crescutǎ
sǎptǎmânal cu 0,5 mg/zi pânǎ când este atins
efectul terapeutic dorit. În mod normal, un rǎspuns terapeutic
este
vizibil
în
2
sǎptǎmâni
în
cazul
administrării de doze cuprinse între 1 pânǎ la 3 mg/zi. Doza
totalǎ zilnicǎ trebuie împǎrţitǎ în 2 (la fiecare
12 ore) sau în 3 (la fiecare 8 ore).
Doza totalǎ zilnicǎ nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 mg.
2
Rǎspunsul terapeutic trebuie controlat periodic. Dupǎ în