Tetagam P Soluzione iniettabile

Country: Швајцарска

Језик: Италијански

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

immunoglobulinum humanum tetanicum

Доступно од:

CSL Behring AG

АТЦ код:

J06BB02

INN (Међународно име):

immunoglobulinum humanum tetanicum

Фармацеутски облик:

Soluzione iniettabile

Састав:

immunoglobulinum humanum tetanicum min. 250 U.I. corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 95 % corresp. proteina 100-170 mg, glycinum, natrii chloridum et natrii hydroxidum corresp. natrium 1.6 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Класа:

B

Терапеутска група:

Emoderivati

Терапеутска област:

Immunizzazione passiva contro il Tetano (Profilassi e Terapia)

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2004-08-24

Карактеристике производа

Tetagam® P
CSL Behring AG
Composizione
Principi attivi
Immunoglobulina umana antitetanica.
Sostanze ausiliarie
Glicina, cloruro di sodio e idrossido di sodio (corrispondenti a un
tenore di sodio ≤70 mmol/l), acido
cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Tetagam P è una soluzione trasparente, pronta all'uso per iniezione
intramuscolare, della frazione G
dell'immunoglobulina derivata da plasma umano. La soluzione può
essere incolore o giallo chiaro e nel
corso del periodo di validità può cambiare di colore fino al marrone
chiaro.
1 ml di soluzione iniettabile in siringa preriempita contiene:
proteina umana 100 mg - 170 mg
con una percentuale di immunoglobuline pari a min. 95%
con anticorpi contro la tossina tetanica pari a min. 250 UI
Indicazioni/Possibilità d'impiego
·Profilassi post-esposizione
Profilassi immediata dopo lesioni potenzialmente infette da tetano in
pazienti
·non adeguatamente vaccinati
·il cui stato di immunizzazione non sia noto con certezza
·con grave deficit di anticorpi
·Terapia del tetano clinicamente manifesto.
L'immunoglobulina antitetanica deve essere sempre somministrata in
combinazione con una
immunizzazione attiva, a meno che vi siano controindicazioni o vi sia
già un'adeguata vaccinazione.
Occorre inoltre prendere in considerazione altre raccomandazioni
nazionali e internazionali, nonché altre
linee guida ufficiali sull'impiego appropriato dell'immunoglobulina
antitetanica umana per iniezione
intramuscolare.
Posologia/Impiego
Bambini e adulti ricevono la stessa dose.
Profilassi immediata dopo lesioni potenzialmente infette da tetano
250 UI, a meno che il rischio sia ritenuto estremamente elevato.
La dose può essere aumentata a 500 UI in caso di:
·ferite infette, per le quali non sia possibile garantire un adeguato
trattamento chirurgico entro 24 ore
·ferite profonde o contaminate con danno tissutale e ridotto apporto
di ossigeno, come pure ferite da
penetrazione di corpo estraneo (ad es. morsi, ferit