Tesavel

Country: Европска Унија

Језик: Литвански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

sitagliptinas

Доступно од:

Merck Sharp & Dohme B.V.

АТЦ код:

A10BH01

INN (Међународно име):

sitagliptin

Терапеутска група:

Narkotikai, vartojami diabetu

Терапеутска област:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Терапеутске индикације:

Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Tesavel yra nurodyta pagerinti glycaemic kontrolė:monotherapy:pacientams, nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta vieni, ir kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;kaip dual žodžiu terapija kartu su:metforminas, kai dieta ir mankšta plius metforminas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;sulfonilkarbamido dariniai, kai dieta ir mankšta plus maksimalus toleruojamas, dozę sulfonilkarbamido dariniai vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolę ir, kai metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netoleravimas;a PPARy agonistas (i. a thiazolidinedione), kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plius PPARy agonistas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;kaip trijų burnos terapijos derinys witha sulfonilkarbamido dariniai ir metforminas, kai dieta ir mankšta plus dual terapija šie veiksniai nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;peroxisome-proliferator aktyvuotas receptorius,-gama (PPARy) agonistas ir metforminas, kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plus dual terapija šie veiksniai nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic. Tesavel taip pat nurodė, kaip įtraukti į insulino (su arba be metforminas), kai dieta ir mankšta plius stabilus dozę insulino nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.

Резиме производа:

Revision: 28

Статус ауторизације:

Įgaliotas

Датум одобрења:

2008-01-10

Информативни летак

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Tesavel 25
mg plėvele dengtos tabletės
Tesavel 50
mg plėvele dengtos tabletės
Tesavel 100
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tesavel 25
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato,
atitinkančio
25
mg sitagliptino.
Tesavel 50
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje
yra sitagliptino
fosfat
o monohidrato, ati
t
inkanč
io 50 mg sitagliptino.
Tesavel 100
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvie
noje tabletėje
yra sitagliptino fosf
ato monohidrato, atitinkanči
o 100
mg sitagliptino
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
(tabletė
).
Tesavel 25
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apv
ali, rausva, de
ngta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “221”.
Tesavel 50
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apvali, šviesios smėlio spalvos, dengta plėvele,
vienoje jos pusėje yra žyma “112”
.
Tesavel 100
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė y
ra apvali
, rusvai gelsva, dengta plėv
ele, vienoje
jos pusėje yra žyma “277”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indik
ACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergan
tiems
suaugusiems
pacientams Tesavel skiri
amas pagerinti glikemijos
kontrolę
.
Monoterapija:
•
pacientams, kuriems v
ien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai
sureguliuoti
nepavyksta, o metformin
as netinkamas
d
ė
l
kontraindikacijų ar netoleravimo.
Gydymas dviem geriamaisiais
vaistais, kartu su:
•
metforminu tuo atveju, jeigu gyd
ant
dieta, fiziniais pratim
ais ir vien
u metforminu glikemij
os
kontroliuoti nepavyksta;
•
sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gyd
ant di
eta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama
vieno sulfoni
lurėjos
darinio doze gl
ikemijos kontroliuoti nepavyksta
ir jeigu dėl
kontraindika
cijų ar netoleravimo ne
galima skirti
metformino;
3
•
peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama recept
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Карактеристике производа

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Tesavel 25
mg plėvele dengtos tabletės
Tesavel 50
mg plėvele dengtos tabletės
Tesavel 100
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tesavel 25
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato,
atitinkančio
25
mg sitagliptino.
Tesavel 50
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje
yra sitagliptino
fosfat
o monohidrato, ati
t
inkanč
io 50 mg sitagliptino.
Tesavel 100
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvie
noje tabletėje
yra sitagliptino fosf
ato monohidrato, atitinkanči
o 100
mg sitagliptino
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
(tabletė
).
Tesavel 25
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apv
ali, rausva, de
ngta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “221”.
Tesavel 50
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apvali, šviesios smėlio spalvos, dengta plėvele,
vienoje jos pusėje yra žyma “112”
.
Tesavel 100
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė y
ra apvali
, rusvai gelsva, dengta plėv
ele, vienoje
jos pusėje yra žyma “277”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indik
ACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergan
tiems
suaugusiems
pacientams Tesavel skiri
amas pagerinti glikemijos
kontrolę
.
Monoterapija:
•
pacientams, kuriems v
ien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai
sureguliuoti
nepavyksta, o metformin
as netinkamas
d
ė
l
kontraindikacijų ar netoleravimo.
Gydymas dviem geriamaisiais
vaistais, kartu su:
•
metforminu tuo atveju, jeigu gyd
ant
dieta, fiziniais pratim
ais ir vien
u metforminu glikemij
os
kontroliuoti nepavyksta;
•
sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gyd
ant di
eta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama
vieno sulfoni
lurėjos
darinio doze gl
ikemijos kontroliuoti nepavyksta
ir jeigu dėl
kontraindika
cijų ar netoleravimo ne
galima skirti
metformino;
3
•
peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama recept
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак Бугарски 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Шпански 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Чешки 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Дански 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Немачки 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Естонски 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Грчки 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Енглески 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Француски 19-09-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Француски 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Италијански 19-09-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Италијански 19-09-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Италијански 20-12-2012
Информативни летак Информативни летак Летонски 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Мађарски 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Мелтешки 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Холандски 19-09-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Холандски 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Пољски 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Португалски 19-09-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Португалски 19-09-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Португалски 20-12-2012
Информативни летак Информативни летак Румунски 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Словачки 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Словеначки 19-09-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Словеначки 19-09-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Словеначки 20-12-2012
Информативни летак Информативни летак Фински 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Шведски 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Норвешки 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Исландски 19-09-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Исландски 19-09-2023
Информативни летак Информативни летак Хрватски 19-09-2023

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената