Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptinas
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Tesavel yra nurodyta pagerinti glycaemic kontrolė:monotherapy:pacientams, nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta vieni, ir kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;kaip dual žodžiu terapija kartu su:metforminas, kai dieta ir mankšta plius metforminas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;sulfonilkarbamido dariniai, kai dieta ir mankšta plus maksimalus toleruojamas, dozę sulfonilkarbamido dariniai vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolę ir, kai metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netoleravimas;a PPARy agonistas (i. a thiazolidinedione), kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plius PPARy agonistas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;kaip trijų burnos terapijos derinys witha sulfonilkarbamido dariniai ir metforminas, kai dieta ir mankšta plus dual terapija šie veiksniai nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;peroxisome-proliferator aktyvuotas receptorius,-gama (PPARy) agonistas ir metforminas, kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plus dual terapija šie veiksniai nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic. Tesavel taip pat nurodė, kaip įtraukti į insulino (su arba be metforminas), kai dieta ir mankšta plius stabilus dozę insulino nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.
Revision: 28
Įgaliotas
2008-01-10
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tesavel 25 mg plėvele dengtos tabletės Tesavel 50 mg plėvele dengtos tabletės Tesavel 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tesavel 25 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato, atitinkančio 25 mg sitagliptino. Tesavel 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfat o monohidrato, ati t inkanč io 50 mg sitagliptino. Tesavel 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvie noje tabletėje yra sitagliptino fosf ato monohidrato, atitinkanči o 100 mg sitagliptino . Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė ). Tesavel 25 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra apv ali, rausva, de ngta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “221”. Tesavel 50 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra apvali, šviesios smėlio spalvos, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “112” . Tesavel 100 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė y ra apvali , rusvai gelsva, dengta plėv ele, vienoje jos pusėje yra žyma “277”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indik ACIJOS 2 tipo cukriniu diabetu sergan tiems suaugusiems pacientams Tesavel skiri amas pagerinti glikemijos kontrolę . Monoterapija: • pacientams, kuriems v ien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta, o metformin as netinkamas d ė l kontraindikacijų ar netoleravimo. Gydymas dviem geriamaisiais vaistais, kartu su: • metforminu tuo atveju, jeigu gyd ant dieta, fiziniais pratim ais ir vien u metforminu glikemij os kontroliuoti nepavyksta; • sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gyd ant di eta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama vieno sulfoni lurėjos darinio doze gl ikemijos kontroliuoti nepavyksta ir jeigu dėl kontraindika cijų ar netoleravimo ne galima skirti metformino; 3 • peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama recept Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tesavel 25 mg plėvele dengtos tabletės Tesavel 50 mg plėvele dengtos tabletės Tesavel 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tesavel 25 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato, atitinkančio 25 mg sitagliptino. Tesavel 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfat o monohidrato, ati t inkanč io 50 mg sitagliptino. Tesavel 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvie noje tabletėje yra sitagliptino fosf ato monohidrato, atitinkanči o 100 mg sitagliptino . Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė ). Tesavel 25 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra apv ali, rausva, de ngta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “221”. Tesavel 50 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra apvali, šviesios smėlio spalvos, dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “112” . Tesavel 100 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė y ra apvali , rusvai gelsva, dengta plėv ele, vienoje jos pusėje yra žyma “277”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indik ACIJOS 2 tipo cukriniu diabetu sergan tiems suaugusiems pacientams Tesavel skiri amas pagerinti glikemijos kontrolę . Monoterapija: • pacientams, kuriems v ien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta, o metformin as netinkamas d ė l kontraindikacijų ar netoleravimo. Gydymas dviem geriamaisiais vaistais, kartu su: • metforminu tuo atveju, jeigu gyd ant dieta, fiziniais pratim ais ir vien u metforminu glikemij os kontroliuoti nepavyksta; • sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gyd ant di eta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama vieno sulfoni lurėjos darinio doze gl ikemijos kontroliuoti nepavyksta ir jeigu dėl kontraindika cijų ar netoleravimo ne galima skirti metformino; 3 • peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama recept Прочетете целия документ