Country: Европска Унија
Језик: Немачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Für Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus ist Tesavel indiziert ist zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:als Monotherapie:bei Patienten, die nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert allein und für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz;als dual-orale Therapie in Kombination mit:metformin, wenn Diät und Bewegung plus metformin allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;ein sulphonylurea, wenn Diät und Bewegung plus maximal tolerierten Dosis von einer sulphonylurea allein bieten keine ausreichende glykämischer Kontrolle und, wenn metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz sind;ein PPARy-agonist (ich. ein thiazolidinedione) bei Verwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und, wenn Diät und Bewegung plus die PPARy-Agonisten allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;als dreifach orale Therapie in Kombination mit sulphonylurea und metformin, wenn Diät und Bewegung plus dual-Therapie mit diesen Wirkstoffen nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;einem peroxisome-proliferator-aktivierten-rezeptor-gamma (PPARy) - Agonisten und metformin, wenn die Verwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und, wenn Diät und Bewegung plus dual-Therapie mit diesen Wirkstoffen nicht ausreichend glykämischer Kontrolle. Tesavel ist auch angezeigt als add-on zu insulin (mit oder ohne metformin), wenn Diät und Bewegung plus eine stabile Dosis insulin keine ausreichende glykämischer Kontrolle.
Revision: 28
Autorisiert
2008-01-10
34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMA TION FÜR PATIENTEN TESAVEL 25 MG FILMTABLETTEN TESAVEL 50 MG FILMTABLETTEN TESAVEL 100 MG FILMTABLETTEN Sitagliptin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DE R EINNAHME DIESES ARZ NEIMITTELS BEGINNEN , DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORM ATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese sp äter nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt , Apotheker oder das mediz inische Fachperso nal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrie ben. Geb en Sie es nicht an Dritte weit er. Es kann anderen Menschen schaden, auch wen n diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal . Dies gilt auch für Ne benwirkungen, die nicht in die ser Packungsbeilage angegeben sind . Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tesavel und wofür wird e s angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tesavel beachten? 3. Wie ist Tesavel einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tesavel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TESAVEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tesavel enthält den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu einer Klasse von Arzn eimitteln, die bei der Zuckerk rankheit eingenommen werden. Diese Ar zneimitte lklasse wird als DPP4 -Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren ) bezeichnet und d ient zur Blutzuc kerregulierung be i zu ckerkranken erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes. Diese s Arzneimittel trägt dazu bei, den nach einer Mahlzeit gebildeten I nsulinspi egel zu erhöhen und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Ihr Arzt hat Ih nen dieses Arzne imittel zur Blutz ucke rsenkung verordnet, da aufgrund Ihres Typ -2- Diabetes Ihr Blut zuckerspiegel zu hoch ist. Die ses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Insulin, Прочитајте комплетан документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tesavel 25 mg Filmtabletten Tesavel 50 mg Filmtabletten Tesavel 100 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Tesavel 25 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagliptinph osphat- Monohydrat entsprechend 25 mg Sitagliptin. Tesavel 50 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagliptinph osphat- Monohydrat entsprechend 50 mg Sitagliptin. Tesavel 100 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagliptinph osphat- Monohydrat entsprechend 100 mg Sitagliptin. V ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile , siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Tesavel 25 mg Filmtabletten Runde, rosafarbene Filmtablette mit der Aufschrift „221“ auf einer Seite. Tesavel 50 mg Filmtabletten Runde, hellbeige Filmtablette mit der Aufschrift „ 112 “ auf einer Seite. Tesavel 100 mg Filmtabletten Runde, beige Filmtablette mit der Aufschrift „ 277 “ auf einer Seite. 4. KLIN ISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bei erwachsenen Patienten mit Typ -2- Diabetes mellitus ist Tesavel indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle : Als MONOTHERAPIE : • bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausre ichend senken und für die Metf ormin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist. Als ORALE ZWEIFACHTHERAPIE in Kombination mit: • Metformin, wenn Diät und Bewe gung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutzucker nicht ausreiche nd senken. • einem Sulfonylharn stoff , wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senken und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ni cht geeignet ist. 3 • einem Peroxisoma l Proliferator - activated Receptor gamma( PPARγ) -Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion) , wenn die Anwendung eines PPARγ - Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus Monotherapie mit ei Прочитајте комплетан документ