Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Les Laboratoires Servier, Francúzsko
C03BA11
perorálne použitie
tbl plg 30x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 10x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 14x1,5 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Indapamid
tbl plg 100x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 90x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 60x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 50x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 20x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 15x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 14x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 10x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x1,5 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-06-13
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05910-Z1A 1/6 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TERTENSIF SR 1,5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM indapamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je TERTENSIF SR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TERTENSIF SR 3. Ako užívať TERTENSIF SR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TERTENSIF SR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TERTENSIF SR A NA ČO SA POUŽÍVA TERTENSIF SR je filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahujúca ako liečivo indapamid. Tento liek je určený dospelým na znižovanie vysokého krvného tlaku (hypertenziu). Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču. Indapamid navyše rozširuje krvné cievy a krv tak nimi ľahšie prechádza. To pomáha znižovať krvný tlak. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TERTENSIF SR NEUŽÍVAJTE TERTENSIF SR - ak ste alergický na indapamid alebo na ktorýkoľvek iný sulfónamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažné ochorenie obličiek, - ak m Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05910-Z1A 1 1. NÁZOV LIEKU TERTENSIF SR 1,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu. Pomocná látka so známym účinkom: 124,5 mg monohydrátu laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biela okrúhla filmom obalená tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE TERTENSIF SR je indikovaný dospelým pri esenciálnej hypertenzii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna tableta za 24 hodín, prednostne ráno, prehĺta sa celá s vodou a nerozhrýza sa. _ _ Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok indapamidu, ale zvyšuje sa jeho saluretický účinok. Osobitné populácie _Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4):_ Pri ťažkom renálnom zlyhaní (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba kontraindikovaná. Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné len pri normálnej alebo len minimálne porušenej renálnej funkcii. _Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4):_ Pri ťažkej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná. _Staršie osoby (pozri časť 4.4): _ U starších osôb sa musí hodnota sérového kreatinínu upraviť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti môžu byť liečení TERTENSIFOM SR len pri normálnej alebo len minimálne porušenej renálnej funkcii. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05910-Z1A 2 _Pediatrická populácia: _ Bezpečnosť a účinnosť TERTENSIFU SR u detí a dospievajúcich neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Perorálne použitie _ _ 4.3_ _ KONTRAINDIKÁCIE - Precitlivenosť na liečivo, iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Ťažké renálne zlyhanie. - Hepatálna encefal Прочитајте комплетан документ