TERTENSIF SR

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Les Laboratoires Servier, Francúzsko

ATC kód:

C03BA11

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 30x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 10x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 14x1,5 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Indapamid

Prehľad produktov:

tbl plg 100x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 90x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 60x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 50x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 20x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 15x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 14x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 10x1,5 mg (blis.PVC/Al); tbl plg 30x1,5 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-06-13

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05910-Z1A
1/6
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TERTENSIF SR
1,5 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
indapamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TERTENSIF SR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TERTENSIF SR
3.
Ako užívať TERTENSIF SR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TERTENSIF SR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TERTENSIF SR A NA ČO SA POUŽÍVA
TERTENSIF SR
je
filmom
obalená
tableta
s predĺženým
uvoľňovaním
obsahujúca
ako
liečivo
indapamid.
Tento liek je určený dospelým na znižovanie vysokého krvného
tlaku (hypertenziu).
Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču
vytvoreného obličkami. Indapamid
je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne
zvýšenie množstva vytvoreného moču.
Indapamid navyše rozširuje krvné cievy a krv tak nimi ľahšie
prechádza. To pomáha znižovať krvný
tlak.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TERTENSIF SR
NEUŽÍVAJTE TERTENSIF SR
-
ak ste alergický na indapamid alebo na ktorýkoľvek iný sulfónamid
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
-
ak máte závažné ochorenie obličiek,
-
ak
m�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05910-Z1A
1
1.
NÁZOV LIEKU
TERTENSIF SR
1,5 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg
indapamidu.
Pomocná látka so známym účinkom: 124,5 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biela okrúhla filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TERTENSIF SR je indikovaný dospelým pri esenciálnej hypertenzii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna tableta za 24 hodín, prednostne ráno, prehĺta sa celá s
vodou a nerozhrýza sa.
_ _
Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok
indapamidu, ale zvyšuje sa jeho saluretický
účinok.
Osobitné populácie
_Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4):_
Pri ťažkom renálnom zlyhaní (klírens kreatinínu pod 30 ml/min)
je liečba kontraindikovaná.
Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné len pri
normálnej alebo len minimálne porušenej
renálnej funkcii.
_Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4):_
Pri ťažkej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.
_Staršie osoby (pozri časť 4.4): _
U starších
osôb
sa
musí
hodnota
sérového
kreatinínu
upraviť
podľa
veku,
telesnej
hmotnosti
a pohlavia.
Starší
pacienti
môžu
byť
liečení
TERTENSIFOM SR
len
pri
normálnej
alebo
len
minimálne porušenej renálnej funkcii.
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05910-Z1A
2
_Pediatrická populácia: _
Bezpečnosť a účinnosť TERTENSIFU SR u detí a dospievajúcich
neboli stanovené. K dispozícii nie
sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Perorálne použitie
_ _
4.3_ _
KONTRAINDIKÁCIE
- Precitlivenosť na liečivo, iné sulfónamidy alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1.
- Ťažké renálne zlyhanie.
- Hepatálna encefal