Country: Европска Унија
Језик: Естонски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Tepotinib hydrochloride monohydrate
Merck Europe B.V.
L01EX21
tepotinib
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.
Revision: 2
Volitatud
2022-02-16
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TEPMETKO 225 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID tepotiniib ( _tepotinibum_ ) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on TEPMETKO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne TEPMETKO võtmist 3. Kuidas TEPMETKOt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas TEPMETKOt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TEPMETKO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE TEPMETKO sisaldab toimeainet tepotiniibi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks. Neid kasutatakse vähiraviks. TEPMETKOt kasutatakse kopsuvähiga täiskasvanute raviks, kellel vähk on edasi levinud teistesse kehapiirkondadesse või kellel seda ei saa operatsiooni teel eemaldada. Ravimit antakse siis, kui vähirakkudel on muutus _MET_ -geenis (mesenhümaalse-epiteliaalse ülemineku faktori geen, _mesenchymal-epithelial transition factor, MET_ ) ja kui varasem ravi ei ole aidanud haigust peatada. _MET_ -geeni muutus võib kaasa tuua ebanormaalse valgu tootmise, mis võib seejärel põhjustada rakkude kontrollimatut kasvu ja vähki. Ebanormaalse valgu toime blokeerimisega võib TEPMETKO aeglustada vähkkasvaja kasvu või selle peatada. See võib aidata ka vähkkasvaja suurust Прочитајте комплетан документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TEPMETKO 225 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 225 mg tepotiniibi ( _tepotinibum_ ) (vesinikkloriidhüdraadina). Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4,4 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Heleroosa ovaalne kaksikkumer, mõõtmetega ligikaudu 18 x 9 mm õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „M“ ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED TEPMETKO monoteraapiana on näidustatud kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on muutused, mis põhjustavad mesenhümaalse-epiteliaalse ülemineku faktori geeni ekson 14 ( _MET_ ex14) väljajättu, kes vajavad süsteemset ravi pärast eelnevat immunoteraapiat ja/või plaatinapõhist kemoteraapiat. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima vähiravi kasutamises kogenud arst. Enne ravi alustamist TEPMETKOga peavad _MET_ ex14 väljajätvad muutused olema kinnitatud valideeritud analüüsimeetodiga (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Annustamine Soovitatav annus on 450 mg tepotiniibi (2 tabletti) üks kord ööpäevas. Ravi tuleb jätkata, kuni täheldatakse sellest saadavat kliinilist kasu. Kui ööpäevane annus on vahele jäänud, tuleb see võtta samal päeval niipea kui võimalik, välja arvatud juhul, kui järgmine ettenähtud annus tuleb võtta 8 tunni jooksul. 3 _Annuse muutmine kõrvaltoimete korral _ Kõrvaltoimete kontrolli all hoidmiseks on soovitatav vähendatud annus 225 mg (1 tablett) ööpäevas. Üksikasjalikud soovitused annuse muut Прочитајте комплетан документ