Tepmetko

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Merck Europe B.V.

ATC-koodi:

L01EX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tepotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Käyttöaiheet:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-16

Pakkausseloste

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TEPMETKO 225 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tepotiniib (
_tepotinibum_
)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on TEPMETKO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne TEPMETKO võtmist
3.
Kuidas TEPMETKOt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas TEPMETKOt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TEPMETKO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
TEPMETKO sisaldab toimeainet tepotiniibi. See kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse proteiini
kinaasi inhibiitoriteks. Neid kasutatakse vähiraviks.
TEPMETKOt kasutatakse kopsuvähiga täiskasvanute raviks, kellel vähk
on edasi levinud teistesse
kehapiirkondadesse või kellel seda ei saa operatsiooni teel
eemaldada. Ravimit antakse siis, kui
vähirakkudel on muutus
_MET_
-geenis (mesenhümaalse-epiteliaalse ülemineku faktori geen,
_mesenchymal-epithelial transition factor, MET_
) ja kui varasem ravi ei ole aidanud haigust peatada.
_MET_
-geeni muutus võib kaasa tuua ebanormaalse valgu tootmise, mis võib
seejärel põhjustada
rakkude kontrollimatut kasvu ja vähki. Ebanormaalse valgu toime
blokeerimisega võib TEPMETKO
aeglustada vähkkasvaja kasvu või selle peatada. See võib aidata ka
vähkkasvaja suurust

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TEPMETKO 225 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 225 mg tepotiniibi (
_tepotinibum_
)
(vesinikkloriidhüdraadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4,4 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Heleroosa ovaalne kaksikkumer, mõõtmetega ligikaudu 18 x 9 mm
õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükk „M“ ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
TEPMETKO monoteraapiana on näidustatud kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähi raviks
täiskasvanud patsientidel, kellel on muutused, mis põhjustavad
mesenhümaalse-epiteliaalse ülemineku
faktori geeni ekson 14 (
_MET_
ex14) väljajättu, kes vajavad süsteemset ravi pärast eelnevat
immunoteraapiat ja/või plaatinapõhist kemoteraapiat.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima vähiravi kasutamises kogenud arst.
Enne ravi alustamist TEPMETKOga peavad
_MET_
ex14 väljajätvad muutused olema kinnitatud
valideeritud analüüsimeetodiga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Annustamine
Soovitatav annus on 450 mg tepotiniibi (2 tabletti) üks kord
ööpäevas. Ravi tuleb jätkata, kuni
täheldatakse sellest saadavat kliinilist kasu.
Kui ööpäevane annus on vahele jäänud, tuleb see võtta samal
päeval niipea kui võimalik, välja arvatud
juhul, kui järgmine ettenähtud annus tuleb võtta 8 tunni jooksul.
3
_Annuse muutmine kõrvaltoimete korral _
Kõrvaltoimete kontrolli all hoidmiseks on soovitatav vähendatud
annus 225 mg (1 tablett) ööpäevas.
Üksikasjalikud soovitused annuse muut