Country: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Tepotinib hydrochloride monohydrate
Merck Europe B.V.
L01EX21
tepotinib
Antineoplastiske midler
Carcinom, ikke-småcellet lunge
Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.
Revision: 2
autoriseret
2022-02-16
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TEPMETKO 225 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER tepotinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage TEPMETKO 3. Sådan skal du tage TEPMETKO 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE TEPMETKO indeholder det aktive stof tepotinib. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ’proteinkinasehæmmere’, som anvendes til at behandle kræft. TEPMETKO anvendes til at behandle voksne med lungekræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke kan fjernes ved operation. Lægemidlet gives, når kræftcellerne har en ændring i _MET _ (mesenkymal-epitelial overgangsfaktor)-genet, og tidligere behandling ikke har hjulpet med at stoppe din sygdom. En ændring i _MET_ -genet kan føre til, at der dannes et unormalt protein, og som derefter kan forårsage ukontrolleret cellevækst og kræft. Ved at blokere virkningen af dette unormale protein, kan TEPMETKO nedsætte eller stoppe kræftens vækst. Det kan også hjælpe med at skrumpe kræften. 2. DET SKA Прочитајте комплетан документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN TEPMETKO 225 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 225 mg tepotinib (som hydrochloridhydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 4,4 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Lyserød, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med en størrelse på ca. 18x9 mm, præget med ’M’ på den ene side og glat på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER TEPMETKO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskredent ikke- småcellet lungecancer (NSCLC), der indeholder mutationer, som fører til mesenkymal-epitelial transition faktorgen exon 14 ( _MET_ ex14) _skipping_ , som har behov for systemisk behandling efter tidligere behandling med immunterapi og/eller platinbaseret kemoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brugen af lægemidler mod cancer. Inden behandlingen med TEPMETKO påbegyndes, skal tilstedeværelsen af mutationer, der fører til _MET_ ex14 _skipping_ bekræftes med en valideret testmetode (se pkt. 4.4 og 5.1). Dosering Den anbefalede dosis er 450 mg tepotinib (2 tabletter), der tages én gang dagligt. Behandlingen skal fortsætte, så længe der observeres kliniske fordele. Hvis en daglig dosis springes over, kan den tages, så snart det opdages på samme dag, medmindre den næste dosis er planlagt inden for 8 timer. 3 _Dosismodifikation for bivirkninger _ Det anbefalede dosisreduktionsniveau til behandling af bivirkninger er 225 mg (1 tablet) dagligt. Der gives detaljerede anbefalinger for do Прочитајте комплетан документ