Tepmetko

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Beschikbaar vanaf:

Merck Europe B.V.

ATC-code:

L01EX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

tepotinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastiske midler

Therapeutisch gebied:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

therapeutische indicaties:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2022-02-16

Bijsluiter

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TEPMETKO 225 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
tepotinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage TEPMETKO
3.
Sådan skal du tage TEPMETKO
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
TEPMETKO indeholder det aktive stof tepotinib. Det tilhører en gruppe
af lægemidler, der kaldes
’proteinkinasehæmmere’, som anvendes til at behandle kræft.
TEPMETKO anvendes til at behandle voksne med lungekræft, som har
spredt sig til andre dele af
kroppen og ikke kan fjernes ved operation. Lægemidlet gives, når
kræftcellerne har en ændring i
_MET _
(mesenkymal-epitelial overgangsfaktor)-genet, og tidligere behandling
ikke har hjulpet med at stoppe
din sygdom.
En ændring i
_MET_
-genet kan føre til, at der dannes et unormalt protein, og som
derefter kan forårsage
ukontrolleret cellevækst og kræft. Ved at blokere virkningen af
dette unormale protein, kan
TEPMETKO nedsætte eller stoppe kræftens vækst. Det kan også
hjælpe med at skrumpe kræften.
2.
DET SKA

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
TEPMETKO 225 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 225 mg tepotinib (som
hydrochloridhydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 4,4 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Lyserød, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med en størrelse
på ca. 18x9 mm, præget med ’M’ på
den ene side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
TEPMETKO som monoterapi er indiceret til behandling af voksne
patienter med fremskredent ikke-
småcellet lungecancer (NSCLC), der indeholder mutationer, som fører
til mesenkymal-epitelial
transition faktorgen exon 14 (
_MET_
ex14)
_skipping_
, som har behov for systemisk behandling efter
tidligere behandling med immunterapi og/eller platinbaseret
kemoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i
brugen af lægemidler mod
cancer.
Inden behandlingen med TEPMETKO påbegyndes, skal tilstedeværelsen af
mutationer, der fører til
_MET_
ex14
_skipping_
bekræftes med en valideret testmetode (se pkt. 4.4 og 5.1).
Dosering
Den anbefalede dosis er 450 mg tepotinib (2 tabletter), der tages én
gang dagligt. Behandlingen skal
fortsætte, så længe der observeres kliniske fordele.
Hvis en daglig dosis springes over, kan den tages, så snart det
opdages på samme dag, medmindre den
næste dosis er planlagt inden for 8 timer.
3
_Dosismodifikation for bivirkninger _
Det anbefalede dosisreduktionsniveau til behandling af bivirkninger er
225 mg (1 tablet) dagligt. Der
gives detaljerede anbefalinger for do