Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Tenofovirdisoproxilfumarat

Доступно од:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

АТЦ код:

J05AF07

INN (Међународно име):

Tenofovir disoproxil fumarate

Фармацеутски облик:

Filmtablette

Састав:

Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Резиме производа:

PZN: 13861057 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 13861086 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x30 St

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2017-08-01

Информативни летак

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TENOFOVIRDISOPROXIL PUREN 245 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil PUREN
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN TENOFOVIRDISOPROXIL PUREN IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN
SIE
BITTE, DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND
GERICHTET SIND
(DEUTEN SIE DEN TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT
„SIE“).
1. WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovirdisoproxil PUREN enthält den Wirkstoff
_Tenofovirdisoproxil_
. Dieser Wirkstoff
ist eine
_antiretrovirale _
oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder
HBV-Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein
_Nukleotid-Reverse-_
_Transkriptase-Hemmer, _
allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der
normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV
_Reverse Transkriptase; _
bei H

Карактеристике производа

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als
Tenofovirdisoproxilfumarat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 111,87 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „300“ auf
einer Seite und „T“ auf der
anderen Seite. Die Größe ist 18 mm x 8,6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_HIV-1-Infektion _
Tenofovirdisoproxil PUREN
245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter
Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil
zur
Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei
nicht vorbehandelten
Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (>
100.000 Kopien/ml), und
Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem
virologischem Versagen
(< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml).
Tenofovirdisoproxil
wurde von den vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu einer
stabilen antiretroviralen
Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach-Kombination)
eingenommen.
Tenofovirdisoproxil PUREN
245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung HIV-1-
infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet,
bei denen der Einsatz
von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI
oder aufgrund von
Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für
Tenofovirdisoproxil PUREN
zur Behandlung von antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen
Resistenztests und/oder der
Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
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_ _
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_Hepatitis-B-Infektion _
Tenofovirdisoproxil PUREN
245 mg Fi