Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tenofovirdisoproxilfumarat
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
J05AF07
Tenofovir disoproxil fumarate
Filmtablette
Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 13861057 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 13861086 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x30 St
verlängert
2017-08-01
Page 1 of 10 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TENOFOVIRDISOPROXIL PUREN 245 MG FILMTABLETTEN Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tenofovirdisoproxil PUREN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil PUREN beachten? 3. Wie ist Tenofovirdisoproxil PUREN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tenofovirdisoproxil PUREN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen WENN TENOFOVIRDISOPROXIL PUREN IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET SIND (DEUTEN SIE DEN TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“). 1. WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tenofovirdisoproxil PUREN enthält den Wirkstoff _Tenofovirdisoproxil_ . Dieser Wirkstoff ist eine _antiretrovirale _ oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein _Nukleotid-Reverse-_ _Transkriptase-Hemmer, _ allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV _Reverse Transkriptase; _ bei H Perskaitykite visą dokumentą
Page 1 of 46 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Tenofovirdisoproxilfumarat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 111,87 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Blaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „300“ auf einer Seite und „T“ auf der anderen Seite. Die Größe ist 18 mm x 8,6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _HIV-1-Infektion _ Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet. Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovirdisoproxil zur Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml). Tenofovirdisoproxil wurde von den vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach-Kombination) eingenommen. Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung HIV-1- infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist. Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil PUREN zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren. _ _ _ _ Page 2 of 46 _Hepatitis-B-Infektion _ Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Fi Perskaitykite visą dokumentą