Држава: Чиле
Језик: Шпански
Извор: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
TENOFOVIR
NOVARTIS CHILE S.A.
TENOFOVIR
Sin Formulas
2019-02-13
REF.: RF942114/17 REG. ISP N° F-24643/19 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL TENOFOVIR DISOPROXILO SUCCINATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 300 MG PÁGINA 1 DE 41 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tenofovir DISOPROXILO SUCCINATO comprimidos recubiertos 300 mg 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene Tenofovir 300 mg disoproxilo succinato. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 105 mg de lactosa Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos Comprimidos recubiertos, en forma de almendra de color azul claro. Las dimensiones del comprimido son 17.0 mm x 10.5 mm ± 5%. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Infección por VIH-1_ TENOFOVIR DISOPROXILO SUCCINATO ESTÁ INDICADO EN COMBINACIÓN CON OTROS AGENTES ANTIRRETROVIRALES PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN CAUSADA POR EL VIH-1 EN PACIENTES ADULTOS Y PEDIÁTRICOS A PARTIR DE LOS 12 AÑOS. ANTES DE INICIAR LA ADMINISTRACIÓN DE TENOFOVIR DISOPROXILO SUCCINATO PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR EL VIH-1, SE DEBE CONSIDERAR EL SIGUIENTE PUNTO: •TENOFOVIR DISOPROXILO SUCCINATO NO SE DEBE ADMINISTRAR EN COMBINACIÓN CON OTROS PRODUCTOS QUE CONTIENEN TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO O TENOFOVIR ALAFENAMIDA. HEPATITIS B CRÓNICA TENOFOVIR DISOPROXILO SUCCINATO ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B CRÓNICA EN PACIENTES ADULTOS Y PEDIÁTRICOS A PARTIR DE LOS 12 AÑOS. ANTES DE INICIAR LA ADMINISTRACIÓN DE TENOFOVIR DISOPROXILO SUCCINATO PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR EL VHB, SE DEBEN CONSIDERAR LOS SIGUIENTES PUNTOS: •LA INDICACIÓN EN ADULTOS SE BASA EN LOS DATOS DE SEGURIDAD Y EFICACIA OBTENIDOS DEL TRATAMIENTO DE SUJETOS QUE NO HABÍAN RECIBIDO NUCLEÓSIDOS PREVIAMENTE Y SUJETOS QUE HABÍAN RECIBIDO TRATAMIENTO PREVIO Y QUE PRESENTABAN RESISTENCIA CONFIRMADA A LA LAMIVUDINA. LOS PACIENTES ERAN ADULTOS CON HEPATITIS B CRÓNICA, CON RESULTADOS POSITIVOS Y NEGATIVOS DE HBEAG Y HEPATOPATÍA COMPENSADA. •SE ANALIZÓ Прочитајте комплетан документ