TENOFOVIR DISOPROXIL SUCCINATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 300 mg

Pajjiż: Ċili

Lingwa: Spanjol

Sors: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredjent attiv:

TENOFOVIR

Disponibbli minn:

NOVARTIS CHILE S.A.

INN (Isem Internazzjonali):

TENOFOVIR

Kompożizzjoni:

Sin Formulas

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-02-13

Karatteristiċi tal-prodott

REF.: RF942114/17
REG. ISP N° F-24643/19
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
TENOFOVIR DISOPROXILO SUCCINATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
300 MG
PÁGINA 1 DE 41
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tenofovir
DISOPROXILO SUCCINATO
comprimidos recubiertos 300 mg
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene Tenofovir 300 mg disoproxilo
succinato.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 105 mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos, en forma de almendra de color azul claro. Las
dimensiones del comprimido son
17.0 mm x 10.5 mm ± 5%.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Infección por VIH-1_
TENOFOVIR
DISOPROXILO
SUCCINATO
ESTÁ
INDICADO
EN
COMBINACIÓN
CON
OTROS
AGENTES
ANTIRRETROVIRALES PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN CAUSADA POR EL
VIH-1 EN PACIENTES ADULTOS Y PEDIÁTRICOS
A PARTIR DE LOS 12 AÑOS.
ANTES DE INICIAR LA ADMINISTRACIÓN DE TENOFOVIR DISOPROXILO SUCCINATO
PARA EL TRATAMIENTO DE
LA INFECCIÓN POR EL VIH-1, SE DEBE CONSIDERAR EL SIGUIENTE PUNTO:
•TENOFOVIR DISOPROXILO SUCCINATO NO SE DEBE ADMINISTRAR EN
COMBINACIÓN CON OTROS PRODUCTOS
QUE CONTIENEN TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO O TENOFOVIR ALAFENAMIDA.
HEPATITIS B CRÓNICA
TENOFOVIR DISOPROXILO SUCCINATO ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE
LA HEPATITIS B CRÓNICA
EN PACIENTES ADULTOS Y PEDIÁTRICOS A PARTIR DE LOS 12 AÑOS.
ANTES DE INICIAR LA ADMINISTRACIÓN DE TENOFOVIR DISOPROXILO SUCCINATO
PARA EL TRATAMIENTO
DE LA INFECCIÓN POR EL VHB, SE DEBEN CONSIDERAR LOS SIGUIENTES
PUNTOS:
•LA INDICACIÓN EN ADULTOS SE BASA EN LOS DATOS DE SEGURIDAD Y
EFICACIA OBTENIDOS DEL TRATAMIENTO DE SUJETOS
QUE NO HABÍAN RECIBIDO NUCLEÓSIDOS PREVIAMENTE Y SUJETOS QUE HABÍAN
RECIBIDO TRATAMIENTO PREVIO Y QUE
PRESENTABAN RESISTENCIA CONFIRMADA A LA LAMIVUDINA. LOS PACIENTES ERAN
ADULTOS CON HEPATITIS B CRÓNICA,
CON RESULTADOS POSITIVOS Y NEGATIVOS DE HBEAG Y HEPATOPATÍA
COMPENSADA.
•SE ANALIZÓ