Tenofovir disoproxil Mylan

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Тенофовир

Доступно од:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

АТЦ код:

J05AF07

INN (Међународно име):

tenofovir

Дозирање:

245mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 245mg; boca plastična, 1x30kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

MYLAN HUNGARY KFT.

Резиме производа:

JKL: 1328540

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-05-31

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN, 245 MG, FILM TABLETE
INN: TENOFOVIR
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tenofovir disoproxil Mylan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tenofovir disoproxil
Mylan
3.
Kako se uzima lek Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
AKO JE LEK
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN
PROPISAN VAŠEM DETETU, OBRATITE PAŽNJU DA SU SVE INFORMACIJE U
OVOM UPUTSTVU UPUĆENE VAŠEM DETETU (ODNOSNO DA SE SVAKO OBRAĆANJE
VAMA U TOM SLUČAJU ODNOSI NA VAŠE
DETE).
2 od 9
1. ŠTA JE LEK TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tenofovir disoproxil Mylan sadrži aktivnu supstancu
tenofovirdizoproksil. Ta aktivna supstanca je
antiretrovirusni ili antivirusni lek koji se koristi za lečenje
infekcije virusom HIV ili hepatitis B virusom ili
obe infekcije. Tenofovir je_ inhibitor reverzne transkriptaze_, opšte
poznat kao NRTI, i deluje tako što ometa
normalno funkcionisanje enzima (kod HIV-a - reverzne transkriptaze,
kod hepatitisa B - DNK polimeraze)
koji su ključni za reprodukciju virusa. Kod HIV-a, lek Tenofovir
disoproxil Mylan treba uvek koristiti u
kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje HIV infekcije.
LEK TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN, FILM TABLETE 245 MG, JE LEK KOJI SE
KORISTI ZA LEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM
HIV (virus humane imunodeficijencije

Карактеристике производа

1 od 38
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tenofovir disoproxil Mylan, 245 mg, film tablete
INN: tenofovir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila, što odgovara
300 mg
tenofovirdizoproksil-maleata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži 155
mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tableta svetloplave boje, okrugla, bikonveksna, prečnika 12,20
± 0,20 mm sa utisnutom oznakom
„TN245“ sa jedne strane i „M“ sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Infekcija virusom HIV-1_
Lek
Tenofovir
disoproxil
Mylan,
245
mg,
film
tableta,
je
indikovan
u
kombinaciji
sa
drugim
antiretrovirusnim lekovima za lečenje odraslih pacijenata inficiranih
virusom HIV-1.
Za odrasle, korist leka Tenofovir disoproxil Mylan kod pacijenata
inficiranih virusom HIV-1 zasniva se na
rezultatima jednog kliničkog ispitivanja kod pacijenata koji ranije
nisu bili lečeni (engl. _ treatment naive _
_patients_),
uključujući pacijente sa visokom virusnim opterećenjem (> 100000
kopija/mL) i rezultatima
studija u kojima je tenofovirdizoproksil bio dodat stabilnoj osnovnoj
terapiji (uglavnom trostrukoj terapiji)
kod pacijenata, prethodno lečenih antiretrovirusnim lekovima, čiji
je rani virusološki odgovor bio neuspešan
(< 10000 kopija/mL, pri čemu je većina pacijenata imala < 5000
kopija/mL).
Lek Tenofovir disoproxil Mylan, 245 mg, film tableta je, takođe,
indikovan za lečenje infekcije virusom
HIV-1 kod adolescenata uzrasta od 12 do < 18 godina, koji imaju
rezistenciju na nukleozidne inhibitore
reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnost koje onemogućavaju
upotrebu lekova prve terapijske linije.
Izbor tenofovirdizoproksila za lečenje pacijenata sa infekcijom
virusom HIV-1 koji su već bili lečeni
antiretrovirusnom terapijom treba da bude zasnovan na testiranju
rezistencije virusa individualno kod svakog
pacijenta i/ili razmatranju ranije primen