País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Тенофовир
VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.
J05AF07
tenofovir
245mg
film tableta
film tableta; 245mg; boca plastična, 1x30kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
MYLAN HUNGARY KFT.
JKL: 1328540
REGISTRACIJA
2018-05-31
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN, 245 MG, FILM TABLETE INN: TENOFOVIR PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tenofovir disoproxil Mylan i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tenofovir disoproxil Mylan 3. Kako se uzima lek Tenofovir disoproxil Mylan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tenofovir disoproxil Mylan 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije AKO JE LEK TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN PROPISAN VAŠEM DETETU, OBRATITE PAŽNJU DA SU SVE INFORMACIJE U OVOM UPUTSTVU UPUĆENE VAŠEM DETETU (ODNOSNO DA SE SVAKO OBRAĆANJE VAMA U TOM SLUČAJU ODNOSI NA VAŠE DETE). 2 od 9 1. ŠTA JE LEK TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Tenofovir disoproxil Mylan sadrži aktivnu supstancu tenofovirdizoproksil. Ta aktivna supstanca je antiretrovirusni ili antivirusni lek koji se koristi za lečenje infekcije virusom HIV ili hepatitis B virusom ili obe infekcije. Tenofovir je_ inhibitor reverzne transkriptaze_, opšte poznat kao NRTI, i deluje tako što ometa normalno funkcionisanje enzima (kod HIV-a - reverzne transkriptaze, kod hepatitisa B - DNK polimeraze) koji su ključni za reprodukciju virusa. Kod HIV-a, lek Tenofovir disoproxil Mylan treba uvek koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje HIV infekcije. LEK TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN, FILM TABLETE 245 MG, JE LEK KOJI SE KORISTI ZA LEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HIV (virus humane imunodeficijencije Leer el documento completo
1 od 38 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Tenofovir disoproxil Mylan, 245 mg, film tablete INN: tenofovir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila, što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksil-maleata. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedna tableta sadrži 155 mg laktoze, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Film tableta svetloplave boje, okrugla, bikonveksna, prečnika 12,20 ± 0,20 mm sa utisnutom oznakom „TN245“ sa jedne strane i „M“ sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _Infekcija virusom HIV-1_ Lek Tenofovir disoproxil Mylan, 245 mg, film tableta, je indikovan u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima za lečenje odraslih pacijenata inficiranih virusom HIV-1. Za odrasle, korist leka Tenofovir disoproxil Mylan kod pacijenata inficiranih virusom HIV-1 zasniva se na rezultatima jednog kliničkog ispitivanja kod pacijenata koji ranije nisu bili lečeni (engl. _ treatment naive _ _patients_), uključujući pacijente sa visokom virusnim opterećenjem (> 100000 kopija/mL) i rezultatima studija u kojima je tenofovirdizoproksil bio dodat stabilnoj osnovnoj terapiji (uglavnom trostrukoj terapiji) kod pacijenata, prethodno lečenih antiretrovirusnim lekovima, čiji je rani virusološki odgovor bio neuspešan (< 10000 kopija/mL, pri čemu je većina pacijenata imala < 5000 kopija/mL). Lek Tenofovir disoproxil Mylan, 245 mg, film tableta je, takođe, indikovan za lečenje infekcije virusom HIV-1 kod adolescenata uzrasta od 12 do < 18 godina, koji imaju rezistenciju na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnost koje onemogućavaju upotrebu lekova prve terapijske linije. Izbor tenofovirdizoproksila za lečenje pacijenata sa infekcijom virusom HIV-1 koji su već bili lečeni antiretrovirusnom terapijom treba da bude zasnovan na testiranju rezistencije virusa individualno kod svakog pacijenta i/ili razmatranju ranije primen Leer el documento completo