Tenofovir disoproxil "Accordpharma" 245 mg filmovertrukne tabletter

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT

Доступно од:

Accord Healthcare B.V.

АТЦ код:

J05AF07

INN (Међународно име):

Tenofovir disoproxil fumarate

Дозирање:

245 mg

Фармацеутски облик:

filmovertrukne tabletter

Датум одобрења:

2019-04-02

Карактеристике производа

20. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TENOFOVIR DISOPROXIL "ACCORDPHARMA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30833
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tenofovir disoproxil "Accordpharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofovirdisoproxilfumarat
svarende til 245 mg
tenofovirdisoproxil.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 159,196 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvidlige, mandelformede, filmovertrukne tabletter, der måler ca. 16,9
mm i længden og
10,4 mm i bredden, præget med "H" på den ene side og "123" på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Hiv 1-infektion _
Tenofovir disoproxil "Accordpharma" 245 mg filmovertrukne tabletter er
indiceret i
kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af
hiv 1-inficerede
voksne.
Hos voksne er påvisningen af Tenofovir disoproxil "Accordpharma"s
gavnlige effekt på
hiv 1-infektion baseret på resultaterne fra ét forsøg med
behandlingsnaive patienter,
herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og
forsøg, hvor
Tenofovir disoproxil "Accordpharma" blev føjet til stabil
baggrundsterapi (hovedsagelig
trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede patienter, som
ikke havde haft tidlig
virologisk effekt (<10.000 kopier/ml; hos størstedelen af patienterne
<5.000 kopier/ml).
_dk_hum_59826_spc.doc_
_Side 1 af 46_
Tenofovir disoproxil "Accordpharma" 245 mg filmovertrukne tabletter er
også indiceret til
behandling af hiv 1-inficerede unge i alderen 12 til <18 år med
NRTI-resistens eller
toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling.
Valget af Tenofovir disoproxil "Accordpharma" som behandlingsform til
tidligere
antiretroviral-behandlede patienter med hiv 1-infektion skal baseres
på individuel testning
af patienternes virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese.
_Hepatitis B-infektion _
Tenofovir di