Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAT
Accord Healthcare B.V.
J05AF07
Tenofovir disoproxil fumarate
245 mg
filmovertrukne tabletter
2019-04-02
20. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TENOFOVIR DISOPROXIL "ACCORDPHARMA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30833 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tenofovir disoproxil "Accordpharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofovirdisoproxilfumarat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 159,196 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvidlige, mandelformede, filmovertrukne tabletter, der måler ca. 16,9 mm i længden og 10,4 mm i bredden, præget med "H" på den ene side og "123" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Hiv 1-infektion _ Tenofovir disoproxil "Accordpharma" 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv 1-inficerede voksne. Hos voksne er påvisningen af Tenofovir disoproxil "Accordpharma"s gavnlige effekt på hiv 1-infektion baseret på resultaterne fra ét forsøg med behandlingsnaive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og forsøg, hvor Tenofovir disoproxil "Accordpharma" blev føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede patienter, som ikke havde haft tidlig virologisk effekt (<10.000 kopier/ml; hos størstedelen af patienterne <5.000 kopier/ml). _dk_hum_59826_spc.doc_ _Side 1 af 46_ Tenofovir disoproxil "Accordpharma" 245 mg filmovertrukne tabletter er også indiceret til behandling af hiv 1-inficerede unge i alderen 12 til <18 år med NRTI-resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling. Valget af Tenofovir disoproxil "Accordpharma" som behandlingsform til tidligere antiretroviral-behandlede patienter med hiv 1-infektion skal baseres på individuel testning af patienternes virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese. _Hepatitis B-infektion _ Tenofovir di Прочетете целия документ