Country: Молдавија
Језик: Румунски
Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Merck Sharp&Dohme Limited
L01AX03
Temozolomidum
180 mg
capsule
N5 (flacon); N1x5 (plic)
Cu reteta
2012-05-15
1 Certificat de înregistrare a medicamentului: nr. 17748 din 15.05.2012 nr. 17749 din 15.05.2012 Modificare din 16.07.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TEMODAL 5 MG CAPSULE TEMODAL 20 MG CAPSULE TEMODAL 100 MG CAPSULE TEMODAL 140 MG CAPSULE TEMODAL 180 MG CAPSULE TEMODAL 250 MG CAPSULE temozolomidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Temodal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temodal 3. Cum să luaţi Temodal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Temodal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TEMODAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Temodal conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanţă antitumorală. Temodal este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale: - la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnostic Прочитајте комплетан документ
Certificat de înregistrare a medicamentului: nr. 17749 din 15.05.2012 Modificare din 16.07.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temodal 180 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 180 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine LACTOZĂ ANHIDRĂ 316,3 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb şi un capac portocaliu şi sunt imprimate cu cerneală neagră. Pe capac este imprimat „Temodal“. Pe corp sunt imprimate „180 mg“, sigla Schering- Plough şi două dungi. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Temodal este indicat pentru tratamentul: - pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie; - copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi pacienţilor adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Temodal trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale. Poate fi administrat tratament antiemetic (vezi pct. 4.4). DOZE Adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat Temodal se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie). Прочитајте комплетан документ