Temodal capsule 180 mg

Krajina: Moldavsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Dostupné z:

Merck Sharp&Dohme Limited

ATC kód:

L01AX03

INN (Medzinárodný Name):

Temozolomidum

Dávkovanie:

180 mg

Forma lieku:

capsule

Počet v balení:

N5 (flacon); N1x5 (plic)

Typ predpisu:

Cu reteta

Dátum Autorizácia:

2012-05-15

Príbalový leták

1 
Certificat de înregistrare
a medicamentului: nr. 17748 din 15.05.2012 
nr. 17749 din 15.05.2012 
Modificare din 16.07.2015     Anexa 1 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

TEMODAL 5 MG CAPSULE 
TEMODAL 20 MG CAPSULE 
TEMODAL 100 MG CAPSULE 
TEMODAL 140 MG CAPSULE 
TEMODAL 180 MG CAPSULE 
TEMODAL 250 MG CAPSULE 
temozolomidă 

CITIŢI  CU  ATENŢIE  ŞI  ÎN  ÎNTREGIME  ACEST  PROSPECT  ÎNAINTE  DE  A  ÎNCEPE  SĂ  LUAŢI 
ACEST  MEDICAMENT  DEOARECE  CONŢINE  INFORMAŢII  IMPORTANTE  PENTRU 
DUMNEAVOASTRĂ. 
-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie
necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 
-  Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l 
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca 
dumneavoastră. 
-  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse 
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 
1. 
Ce este Temodal şi pentru ce se utilizează 
2. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temodal 
3. 
Cum să luaţi Temodal 
4. 
Reacţii adverse posibile 
5. 
Cum se păstrează Temodal 
6. 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.  CE ESTE TEMODAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Temodal  conţine  un  medicament  denumit  temozolomidă.  Acest  medicament  este  o 
substanţă antitumorală. 

Temodal este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de
tumori cerebrale: 
- 
la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnostic

Súhrn charakteristických

Certificat de înregistrare
a medicamentului: nr. 17749 din 15.05.2012 
Modificare din 16.07.2015     Anexa 1 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Temodal 180 mg capsule 

2.  COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 180 mg. 

Excipient cu efect cunoscut: fiecare
capsulă conţine LACTOZĂ ANHIDRĂ 316,3 mg. 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3.  FORMA FARMACEUTICĂ 

Capsulă 

Capsulele  sunt  alcătuite  dintr-un  corp  opac,  alb  şi  un  capac  portocaliu  şi  sunt 
imprimate cu cerneală neagră. 
Pe capac este imprimat „Temodal“. Pe corp sunt imprimate „180 mg“, sigla Schering-
Plough şi două dungi. 

4. 
DATE CLINICE 

4.1  INDICAŢII TERAPEUTICE 
Temodal este indicat pentru tratamentul: 
-  pacienţilor  adulţi  cu  glioblastom  multiform  nou  diagnosticat,  în  asociere  cu 
radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie; 
-  copiilor  începând  de  la  vârsta  de  trei  ani,  adolescenţilor  şi  pacienţilor  adulţi  cu 
glioame  maligne,  cum  ar  fi  glioblastomul  multiform  sau  astrocitomul  anaplazic, 
recidivante sau progresive după terapia standard. 

4.2  DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 

Temodal trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic 
al tumorilor cerebrale. 

Poate fi administrat tratament antiemetic (vezi pct. 4.4). 

DOZE 

Adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat 
Temodal  se  administrează  în  asociere  cu  radioterapia  focală  (faza  concomitentă), 
urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează 
în monoterapie (faza de monoterapie).