Држава: Европска Унија
Језик: Холандски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
inotersen natrium
Akcea Therapeutics Ireland Limited
N07
inotersen
Andere medicijnen voor het zenuwstelsel
Amyloïdose
Behandeling van fase 1 of Fase 2 polyneuropathie bij volwassen patiënten met erfelijke transthyretine amyloïdose (hATTR).
Revision: 14
Erkende
2018-07-06
28 B. BIJSLUITER 29 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TEGSEDI 284 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT inotersen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tegsedi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TEGSEDI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tegsedi bevat de werkzame stof inotersen. Inotersen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met erfelijke transthyretineamyloïdose. Erfelijke transthyretineamyloïdose is een genetische ziekte waarbij er zich kleine vezels van een eiwit, transthyretine genaamd, in de organen van uw lichaam ophopen waardoor ze niet meer goed werken. Tegsedi wordt gebruikt wanneer de ziekteklachten van polyneuropathie (zenuwschade) veroorzaakt. Inotersen is een soort geneesmiddel dat bekend is als een antisense-oligonucleotideremmer. Het werkt door de aanmaak van transthyretine door de lever te verminderen en verkleint daardoor het risico dat vezels van transthyretine in de organen van het lichaam worden afgezet en klachten veroorzaken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit genee Прочитајте комплетан документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tegsedi 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 189 mg inotersen (als inotersennatrium). Elke voorgevulde spuit bevat 284 mg inotersen (als inotersennatrium) in 1,5 ml oplossing. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE V ORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof) Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing (pH 7,5 – 8,8) 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tegsedi is geïndiceerd voor de behandeling van polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2 bij volwassen patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose (hATTR). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden opgestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose. Dosering De aanbevolen dosering is 284 mg inotersen via subcutane injectie. Doses moeten eenmaal per week worden toegediend. Voor een consistente toediening moeten patiënten de instructie krijgen om de injectie elke week op dezelfde dag toegediend te krijgen. _Dosisaanpassing in geval van vermindering van het aantal trombocyten _ Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat tot trombocytopenie kan leiden. De dosis moet op basis van de laboratoriumwaarden als volgt worden aangepast: TABEL 1. AANBEVELINGEN VOOR CONTROLE EN DOSERING VOLGENS HET TROMBOCYTENAANTAL VOOR INOTERSEN AANTAL TROMBOCYTEN (X10 9 /L) FREQUENTIE VAN DE CONTROLE DOSERING > 100 Elke 2 weken Wekelijkse dosering moet worden voortgezet. ≥ 75 tot < 100* Elke week Doseringsfrequentie moet worden verlaagd naar 284 mg elke 2 weken. < 75* Tweemaal per week tot 3 opeenvolgende waarden > 75, daarna wekelijkse controle. De toediening moet worden gestaakt tot 3 opeenvolgende waarden > 100. Bij hervatting van de behandeling moet de doseringsfrequentie worden 3 AANTAL TROMBOCYTEN (X10 9 /L) FREQUENTIE Прочитајте комплетан документ