Tegsedi

Pays: Union européenne

Langue: néerlandais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

inotersen natrium

Disponible depuis:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

Code ATC:

N07

DCI (Dénomination commune internationale):

inotersen

Groupe thérapeutique:

Andere medicijnen voor het zenuwstelsel

Domaine thérapeutique:

Amyloïdose

indications thérapeutiques:

Behandeling van fase 1 of Fase 2 polyneuropathie bij volwassen patiënten met erfelijke transthyretine amyloïdose (hATTR).

Descriptif du produit:

Revision: 14

Statut de autorisation:

Erkende

Date de l'autorisation:

2018-07-06

Notice patient

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEGSEDI 284 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
inotersen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tegsedi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEGSEDI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tegsedi bevat de werkzame stof inotersen. Inotersen wordt gebruikt
voor de behandeling van
volwassenen met erfelijke transthyretineamyloïdose. Erfelijke
transthyretineamyloïdose is een
genetische ziekte waarbij er zich kleine vezels van een eiwit,
transthyretine genaamd, in de organen
van uw lichaam ophopen waardoor ze niet meer goed werken. Tegsedi
wordt gebruikt wanneer de
ziekteklachten van polyneuropathie (zenuwschade) veroorzaakt.
Inotersen is een soort geneesmiddel dat bekend is als een
antisense-oligonucleotideremmer. Het werkt
door de aanmaak van transthyretine door de lever te verminderen en
verkleint daardoor het risico dat
vezels van transthyretine in de organen van het lichaam worden afgezet
en klachten veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit genee

Résumé des caractéristiques du produit

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tegsedi 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 189 mg inotersen (als inotersennatrium).
Elke voorgevulde spuit bevat 284 mg inotersen (als inotersennatrium)
in 1,5 ml oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE V
ORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing (pH 7,5 – 8,8)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tegsedi is geïndiceerd voor de behandeling van polyneuropathie in
stadium 1 of stadium 2 bij
volwassen patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose (hATTR).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden opgestart door en onder toezicht blijven
van een arts die ervaren is in de
behandeling van patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose.
Dosering
De aanbevolen dosering is 284 mg inotersen via subcutane injectie.
Doses moeten eenmaal per week
worden toegediend. Voor een consistente toediening moeten patiënten
de instructie krijgen om de
injectie elke week op dezelfde dag toegediend te krijgen.
_Dosisaanpassing in geval van vermindering van het aantal trombocyten
_
Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten,
wat tot trombocytopenie kan
leiden. De dosis moet op basis van de laboratoriumwaarden als volgt
worden aangepast:
TABEL 1. AANBEVELINGEN VOOR CONTROLE EN DOSERING VOLGENS HET
TROMBOCYTENAANTAL VOOR INOTERSEN
AANTAL TROMBOCYTEN (X10
9
/L)
FREQUENTIE VAN DE CONTROLE
DOSERING
> 100
Elke 2 weken
Wekelijkse dosering moet
worden voortgezet.
≥ 75 tot < 100*
Elke week
Doseringsfrequentie moet
worden verlaagd naar 284 mg
elke 2 weken.
< 75*
Tweemaal per week tot
3 opeenvolgende
waarden > 75, daarna
wekelijkse controle.
De toediening moet worden
gestaakt tot 3 opeenvolgende
waarden > 100. Bij hervatting
van de behandeling moet de
doseringsfrequentie worden
3
AANTAL TROMBOCYTEN (X10
9
/L)
FREQUENTIE