TechneScan DMSA 1,2 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Држава: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

succimer

Доступно од:

Curium Netherlands B.V.

АТЦ код:

V09CA02

INN (Међународно име):

succimer

Дозирање:

1,2 mg

Фармацеутски облик:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Састав:

succimer 1,2 mg Aktiv substans

Класа:

Apotek

Тип рецептора:

Receptbelagt

Терапеутска област:

Teknetium(Tc-99m)succimer

Резиме производа:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 st

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

1990-06-21

Информативни летак

BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TECHNESCAN DMSA 1,2 MG
BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVA LÄKEMEDEL
succimer
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till den
nuklearmedicinläkare som övervakar undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med din nuklearmedicinläkare. Detta
gäller även eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Technescan DMSA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Technescan DMSA används
3.
Hur Technescan DMSA används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Technescan DMSA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TECHNESCAN DMSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett
för diagnostisk användning.
Technescan DMSA innehåller det aktiva ämnet succimer. Det används
för beredning av en radioaktiv lösning för
injektion av teknetium (
99m
Tc) succimer.
Technescan DMSA används på vuxna och barn för att undersöka
njurarna. När läkemedlet injiceras ansamlas det
tillfälligt i njurarna. Eftersom det är radioaktivt kan det
detekteras utanför kroppen med hjälp av en speciell
kamera, och bilder, så kallade skanningar, kan tas. Dessa skanningar
ger värdefull information om
DINA NJURARS
STRUKTUR OCH/ELLER FUNKTION.
Användning av Technescan DMSA gör att patienten exponeras för små
mängder radioaktivitet. Läkaren och
nuklearmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan med
undersökningen med det radioaktiva läkemedlet
väger tyngre för dig än den risk som strålningen innebär.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN TECHNESCAN DMSA ANVÄNDS
TECHNESCAN DMSA FÅR INTE ANVÄNDAS
•
om du är allergisk mot succimer eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller
mot

Карактеристике производа

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Technescan DMSA 1,2 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller:
Succimer (eller dimerkaptobärnstenssyra eller DMSA)
1,2 mg
Radionukliden ingår inte i beredningssatsen.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktiva läkemedel.
Frystorkat pulver med gråvit till svagt gul färg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Efter radioaktiv märkning med natriumperteknetatlösning (
99m
Tc) är den erhållna lösningen av teknetium
(
99m
Tc) succimer indicerad för vuxna och barn för:
•
Morfologiska studier av njurbarken
•
Studier av individuell njurfunktion
•
Lokalisering av ektopisk njure
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Hos vuxna är rekommenderad aktivitet för teknetium (
99m
Tc) succimer, för en patient med en medelvikt
(70 kg), 30 till 120 MBq. Andra aktiviteter kan vara motiverade.
Observera att i varje enskilt land måste
läkarna följa de diagnostiska referensnivåer och de regler som
anges i den lokala lagstiftningen.
_Äldre_
Det finns ingen speciell dosregim för äldre patienter.
_Nedsatt njurfunktion_
Mängden administrerad aktivitet måste noggrant övervägas, eftersom
det föreligger en risk för ökad
strålningsexponering hos dessa patienter.
_Pediatrisk population_
Användning till barn och ungdomar får endast ske efter noggrant
övervägande baserat på kliniska behov och
utvärdering av risk/nyttaförhållandet i denna patientgrupp. De
aktiviteter som ska administreras till barn och
ungdomar beräknades i enlighet med doseringskortet från European
Association of Nuclear Medicine
(EANM 2016) enligt följande formel:
_A[MBq]administrerad =_ _baslinjeaktivitet _
x
_multipel_
(med en baslinjeaktivitet på 6,8)
En minimiaktivitet på 18,5 MBq rekommenderas för att erhålla bilder
av tillräcklig kvalitet.
I följande