Država: Švedska
Jezik: švedščina
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
succimer
Curium Netherlands B.V.
V09CA02
succimer
1,2 mg
Beredningssats för radioaktivt läkemedel
succimer 1,2 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Teknetium(Tc-99m)succimer
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 st
Godkänd
1990-06-21
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TECHNESCAN DMSA 1,2 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVA LÄKEMEDEL succimer LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till den nuklearmedicinläkare som övervakar undersökningen. - Om du får biverkningar, tala med din nuklearmedicinläkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Technescan DMSA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Technescan DMSA används 3. Hur Technescan DMSA används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Technescan DMSA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TECHNESCAN DMSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett för diagnostisk användning. Technescan DMSA innehåller det aktiva ämnet succimer. Det används för beredning av en radioaktiv lösning för injektion av teknetium ( 99m Tc) succimer. Technescan DMSA används på vuxna och barn för att undersöka njurarna. När läkemedlet injiceras ansamlas det tillfälligt i njurarna. Eftersom det är radioaktivt kan det detekteras utanför kroppen med hjälp av en speciell kamera, och bilder, så kallade skanningar, kan tas. Dessa skanningar ger värdefull information om DINA NJURARS STRUKTUR OCH/ELLER FUNKTION. Användning av Technescan DMSA gör att patienten exponeras för små mängder radioaktivitet. Läkaren och nuklearmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan med undersökningen med det radioaktiva läkemedlet väger tyngre för dig än den risk som strålningen innebär. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN TECHNESCAN DMSA ANVÄNDS TECHNESCAN DMSA FÅR INTE ANVÄNDAS • om du är allergisk mot succimer eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller mot Preberite celoten dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Technescan DMSA 1,2 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller: Succimer (eller dimerkaptobärnstenssyra eller DMSA) 1,2 mg Radionukliden ingår inte i beredningssatsen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Beredningssats för radioaktiva läkemedel. Frystorkat pulver med gråvit till svagt gul färg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik. Efter radioaktiv märkning med natriumperteknetatlösning ( 99m Tc) är den erhållna lösningen av teknetium ( 99m Tc) succimer indicerad för vuxna och barn för: • Morfologiska studier av njurbarken • Studier av individuell njurfunktion • Lokalisering av ektopisk njure 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna_ Hos vuxna är rekommenderad aktivitet för teknetium ( 99m Tc) succimer, för en patient med en medelvikt (70 kg), 30 till 120 MBq. Andra aktiviteter kan vara motiverade. Observera att i varje enskilt land måste läkarna följa de diagnostiska referensnivåer och de regler som anges i den lokala lagstiftningen. _Äldre_ Det finns ingen speciell dosregim för äldre patienter. _Nedsatt njurfunktion_ Mängden administrerad aktivitet måste noggrant övervägas, eftersom det föreligger en risk för ökad strålningsexponering hos dessa patienter. _Pediatrisk population_ Användning till barn och ungdomar får endast ske efter noggrant övervägande baserat på kliniska behov och utvärdering av risk/nyttaförhållandet i denna patientgrupp. De aktiviteter som ska administreras till barn och ungdomar beräknades i enlighet med doseringskortet från European Association of Nuclear Medicine (EANM 2016) enligt följande formel: _A[MBq]administrerad =_ _baslinjeaktivitet _ x _multipel_ (med en baslinjeaktivitet på 6,8) En minimiaktivitet på 18,5 MBq rekommenderas för att erhålla bilder av tillräcklig kvalitet. I följande Preberite celoten dokument