Tecartus

Country: Европска Унија

Језик: Летонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Доступно од:

Kite Pharma EU B.V.

АТЦ код:

L01X

INN (Међународно име):

Brexucabtagene autoleucel

Терапеутска група:

Antineoplastiski līdzekļi

Терапеутска област:

Limfoma, Mantle-Cell

Терапеутске индикације:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

Autorizēts

Датум одобрења:

2020-12-14

Информативни летак

36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TECARTUS 0,4–2 × 10
8 ŠŪNU DISPERSIJA INFŪZIJĀM
_brexucabtagene autoleucel _
(CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ārsts Jums izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti. Rūpīgi
izlasiet to un ievērojiet tajā sniegtos
norādījumus.
-
Vienmēr parādiet pacienta brīdinājuma kartīti ārstam vai
medmāsai, kad Jūs viņus satiekat vai ja
dodaties uz slimnīcu.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tecartus un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tecartus saņemšanas
3.
Kā lietot Tecartus
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tecartus
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TECARTUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tecartus ir gēnu terapijas zāles, ko lieto mantijas šūnu limfomas
un B šūnu akūtas limfoleikozes
ārstēšanai pieaugušajiem. To lieto gadījumos, kad citas zāles
Jums vairs neiedarbojas (recidivējoša vai
refraktāra slimība). Šīs zāles ir izgatavotas speciāli Jums no
Jūsu paša baltajām asins šūnām, kas ir
modificētas un ir pazīstamas kā breksukabtagēna autoleicels.
Mantijas šūnu limfoma un B šūnu akūtā limfoleikoze ir imūnās
sistēmas (organisma
aizsargmehānisma) daļas vēži. Tie ietekmē balt

Карактеристике производа

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tecartus 0,4–2 × 10
8
šūnu dispersija infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Tecartus (
_brexucabtagene autoleucel_
) ir ģenētiski modificētu autologu šūnu zāles, kas satur T
šūnas,
kuras ir transducētas
_ex vivo_
, izmantojot retrovīrusa vektoru, kas ekspresē anti-CD19 himērisku
antigēna receptoru (
_chimeric antigen receptor_
, CAR), kas satur peļu anti-CD19 vienas ķēdes mainīgo
fragmentu (
_single chain variable fragment_
, scFv), kurš ir saistīts ar CD28 līdzstimulējošo domēnu un
CD3 zeta signalizējošo domēnu.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Mantijas šūnu limfoma
Katram pacientam specifisks Tecartus infūzijas maiss satur
breksukabtagēna autoleicelu no sērijas
atkarīgā autologu T šūnu koncentrācijā, kas ir ģenētiski
modificētas, lai ekspresētu anti-CD19
himērisko antigēnu receptoru (CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T
šūnas). Zāles ir iepakotas vienā
infūzijas maisā, kas satur šūnu dispersiju infūzijām mērķa
devai 2 × 10
6
anti-CD19 CAR-pozitīvas
dzīvotspējīgas T šūnas/kg ķermeņa masas (diapazons: 1 × 10
6
–2 × 10
6
šūnas/kg), ar maksimāli 2 × 10
8
anti-CD19 CAR-pozitīvām dzīvotspējīgām T šūnām, kas
suspendētas Cryostor CS10 šķīdumā.
Katrs infūziju maiss satur aptuveni 68 ml dispersijas infūzijām.
Akūta limfoleikoze
Katram pacientam specifisks Tecartus infūzijas maiss satur
breksukabtagēna autoleicelu no sērijas
atkarīgā autologu T šūnu koncentrācijā, kas ir ģenētiski
modificētas, lai ekspresētu antiCD19
himērisko antigēnu receptoru (CAR-pozitīvas dzīvotspēj