Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)
Kite Pharma EU B.V.
L01X
Brexucabtagene autoleucel
Antineoplastiski līdzekļi
Limfoma, Mantle-Cell
Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Revision: 5
Autorizēts
2020-12-14
36 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TECARTUS 0,4–2 × 10 8 ŠŪNU DISPERSIJA INFŪZIJĀM _brexucabtagene autoleucel _ (CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas) Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ārsts Jums izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti. Rūpīgi izlasiet to un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus. - Vienmēr parādiet pacienta brīdinājuma kartīti ārstam vai medmāsai, kad Jūs viņus satiekat vai ja dodaties uz slimnīcu. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tecartus un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tecartus saņemšanas 3. Kā lietot Tecartus 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tecartus 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TECARTUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Tecartus ir gēnu terapijas zāles, ko lieto mantijas šūnu limfomas un B šūnu akūtas limfoleikozes ārstēšanai pieaugušajiem. To lieto gadījumos, kad citas zāles Jums vairs neiedarbojas (recidivējoša vai refraktāra slimība). Šīs zāles ir izgatavotas speciāli Jums no Jūsu paša baltajām asins šūnām, kas ir modificētas un ir pazīstamas kā breksukabtagēna autoleicels. Mantijas šūnu limfoma un B šūnu akūtā limfoleikoze ir imūnās sistēmas (organisma aizsargmehānisma) daļas vēži. Tie ietekmē balt Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tecartus 0,4–2 × 10 8 šūnu dispersija infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1. VISPĀRĒJS APRAKSTS Tecartus ( _brexucabtagene autoleucel_ ) ir ģenētiski modificētu autologu šūnu zāles, kas satur T šūnas, kuras ir transducētas _ex vivo_ , izmantojot retrovīrusa vektoru, kas ekspresē anti-CD19 himērisku antigēna receptoru ( _chimeric antigen receptor_ , CAR), kas satur peļu anti-CD19 vienas ķēdes mainīgo fragmentu ( _single chain variable fragment_ , scFv), kurš ir saistīts ar CD28 līdzstimulējošo domēnu un CD3 zeta signalizējošo domēnu. 2.2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Mantijas šūnu limfoma Katram pacientam specifisks Tecartus infūzijas maiss satur breksukabtagēna autoleicelu no sērijas atkarīgā autologu T šūnu koncentrācijā, kas ir ģenētiski modificētas, lai ekspresētu anti-CD19 himērisko antigēnu receptoru (CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas). Zāles ir iepakotas vienā infūzijas maisā, kas satur šūnu dispersiju infūzijām mērķa devai 2 × 10 6 anti-CD19 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg ķermeņa masas (diapazons: 1 × 10 6 –2 × 10 6 šūnas/kg), ar maksimāli 2 × 10 8 anti-CD19 CAR-pozitīvām dzīvotspējīgām T šūnām, kas suspendētas Cryostor CS10 šķīdumā. Katrs infūziju maiss satur aptuveni 68 ml dispersijas infūzijām. Akūta limfoleikoze Katram pacientam specifisks Tecartus infūzijas maiss satur breksukabtagēna autoleicelu no sērijas atkarīgā autologu T šūnu koncentrācijā, kas ir ģenētiski modificētas, lai ekspresētu antiCD19 himērisko antigēnu receptoru (CAR-pozitīvas dzīvotspēj Przeczytaj cały dokument