Tavneos

Држава: Европска Унија

Језик: Естонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Avacopan

Доступно од:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

АТЦ код:

L04

INN (Међународно име):

avacopan

Терапеутска група:

Immunosupressandid

Терапеутска област:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Терапеутске индикације:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Резиме производа:

Revision: 4

Статус ауторизације:

Volitatud

Датум одобрења:

2022-01-11

Информативни летак

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TAVNEOS 10 MG KÕVAKAPSLID
avakopaan
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tavneos ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tavneos’i võtmist
3.
Kuidas Tavneos’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tavneos’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TAVNEOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON TAVNEOS?
Tavneos sisaldab toimeainet avakopaan, mis kinnitub kehas kindlale
valgule, mida nimetatakse
komplemendi 5a retseptoriks.
MILLEKS TAVNEOS’I KASUTATAKSE?
Tavneos’i kasutatakse täiskasvanutel väikeste veresoonte
põletikust põhjustatud järk-järgult süveneva
haiguse raviks, mida nimetatakse granulomatoosne polüangiit (GPA) ja
mikroskoopiline polüangiit
(MPA):
•
GRANULOMATOOSNE POLÜANGIIT
mõjutab peamiselt väikeseid veresooni ja kudesid neerudes,
kopsudes, kõris, ninas ja ninakõrvalurgetes, kuid ka teisi elundeid.
Patsientidel moodustuvad
väikesed mitmekihilised sõlmed (granuloomid), mis tekivad
veresoontes ja nende ümber, ning
mida põhjustab koekahjustusest tekkinud põletik.
•
MIKROSKOOPILINE POLÜANGIIT
mõjutab väiksemaid veresooni. Sageli mõjutab see neerusid, kuid
võib mõjutada ka teisi elundeid.
Komplemendi 5a ret

Карактеристике производа

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tavneos 10 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg avakopaani.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks kõvakapsel sisaldab 245 mg
makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Kapsel on kollase kapslikorpuse ja heleoranži kapslikaanega, millele
on mustas kirjas trükitud
„CCX168”.
Üks kapsel on pikkusega 22 mm ja läbimõõduga 8 mm (suurus 0).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tavneos, koos rituksimabi või tsüklofosfamiidi raviskeemiga, on
näidustatud raske, aktiivse
granulomatoosse polüangiidiga või mikroskoopilise polüangiidiga
täiskasvanud patsientide raviks (vt
lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peavad alustama ja jälgima tervishoiutöötajad, kes on kogenud
granulomatoosse polüangiidi
(GPA) või mikroskoopilise polüangiidi (MPA) ravis.
Annustamine
Soovitatav annus on 30 mg Tavneos’i (3 10 mg suurust kõvakapslit)
manustatuna suukaudselt kaks
korda ööpäevas, hommikuti ja õhtuti koos toiduga.
Tavneos’i tuleb manustada koos rituksimabi või tsüklofosfamiidiga
järgmiselt:
•
rituksimabi 4 iganädalase intravenoosse annusena või,
•
intravenoosse või suukaudse tsüklofosfamiidiga 13 või 14 nädalat,
millele järgneb suukaudne
asatiopriin või mükofenolaatmofetiil ja
•
glükokortikoididega vastavalt kliinilisele näidustusele.
Annustamise üksikasju kombinatsioonravi kohta glükokortikoididega ja
andmeid kombinatsiooni
efektiivsuse ning ohutuse kohta vt lõikudest 4.8 ja 5.1.
3
Kliiniliste uuringute andmed on piiratud 52-nädalase
ekspositsiooniga, millele järgneb 8-nädalane
jälgimisperiood.
_Vahelejäänud annused _
Kui patsiendil jääb annus vahele,