देश: यूरोपीय संघ
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Avacopan
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
L04
avacopan
Immunosupressandid
Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).
Revision: 4
Volitatud
2022-01-11
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TAVNEOS 10 MG KÕVAKAPSLID avakopaan Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tavneos ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tavneos’i võtmist 3. Kuidas Tavneos’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tavneos’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TAVNEOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON TAVNEOS? Tavneos sisaldab toimeainet avakopaan, mis kinnitub kehas kindlale valgule, mida nimetatakse komplemendi 5a retseptoriks. MILLEKS TAVNEOS’I KASUTATAKSE? Tavneos’i kasutatakse täiskasvanutel väikeste veresoonte põletikust põhjustatud järk-järgult süveneva haiguse raviks, mida nimetatakse granulomatoosne polüangiit (GPA) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA): • GRANULOMATOOSNE POLÜANGIIT mõjutab peamiselt väikeseid veresooni ja kudesid neerudes, kopsudes, kõris, ninas ja ninakõrvalurgetes, kuid ka teisi elundeid. Patsientidel moodustuvad väikesed mitmekihilised sõlmed (granuloomid), mis tekivad veresoontes ja nende ümber, ning mida põhjustab koekahjustusest tekkinud põletik. • MIKROSKOOPILINE POLÜANGIIT mõjutab väiksemaid veresooni. Sageli mõjutab see neerusid, kuid võib mõjutada ka teisi elundeid. Komplemendi 5a ret पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tavneos 10 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg avakopaani. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 245 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Kapsel on kollase kapslikorpuse ja heleoranži kapslikaanega, millele on mustas kirjas trükitud „CCX168”. Üks kapsel on pikkusega 22 mm ja läbimõõduga 8 mm (suurus 0). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tavneos, koos rituksimabi või tsüklofosfamiidi raviskeemiga, on näidustatud raske, aktiivse granulomatoosse polüangiidiga või mikroskoopilise polüangiidiga täiskasvanud patsientide raviks (vt lõik 4.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peavad alustama ja jälgima tervishoiutöötajad, kes on kogenud granulomatoosse polüangiidi (GPA) või mikroskoopilise polüangiidi (MPA) ravis. Annustamine Soovitatav annus on 30 mg Tavneos’i (3 10 mg suurust kõvakapslit) manustatuna suukaudselt kaks korda ööpäevas, hommikuti ja õhtuti koos toiduga. Tavneos’i tuleb manustada koos rituksimabi või tsüklofosfamiidiga järgmiselt: • rituksimabi 4 iganädalase intravenoosse annusena või, • intravenoosse või suukaudse tsüklofosfamiidiga 13 või 14 nädalat, millele järgneb suukaudne asatiopriin või mükofenolaatmofetiil ja • glükokortikoididega vastavalt kliinilisele näidustusele. Annustamise üksikasju kombinatsioonravi kohta glükokortikoididega ja andmeid kombinatsiooni efektiivsuse ning ohutuse kohta vt lõikudest 4.8 ja 5.1. 3 Kliiniliste uuringute andmed on piiratud 52-nädalase ekspositsiooniga, millele järgneb 8-nädalane jälgimisperiood. _Vahelejäänud annused _ Kui patsiendil jääb annus vahele, पूरा दस्तावेज़ पढ़ें