Tavlesse

Држава: Европска Унија

Језик: Италијански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Fostamatinib disodium

Доступно од:

Instituto Grifols S.A.

АТЦ код:

B02BX

INN (Међународно име):

fostamatinib

Терапеутска група:

Altre sistemica hemostatics

Терапеутска област:

Trombocitopenia

Терапеутске индикације:

Tavlesse è indicato per il trattamento di malattie croniche trombocitopenia immune (ITP) in pazienti adulti che sono refrattari ad altri trattamenti.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

autorizzato

Датум одобрења:

2020-01-09

Информативни летак

33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TAVLESSE 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TAVLESSE 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
fostamatinib disodico esaidrato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è TAVLESSE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TAVLESSE
3.
Come prendere TAVLESSE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TAVLESSE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TAVLESSE E A COSA SERVE
COS’È TAVLESSE
TAVLESSE contiene il principio attivo fostamatinib, il quale ha come
bersaglio specifico un enzima
denominato tirosin chinasi della milza, che svolge un ruolo importante
nella distruzione delle
piastrine. In tal modo, TAVLESSE limita la distruzione delle piastrine
da parte del sistema
immunitario e ne aumenta il numero nel sangue. Ciò contribuisce a
ridurre il rischio di sanguinamenti
gravi.
A COSA SERVE TAVLESSE
TAVLESSE è usato per il trattamento degli adulti con un basso numero
di piastrine causato da
trombocitopenia immune (ITP) cronica, quando un trattamento precede

Карактеристике производа

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TAVLESSE 100 mg compresse rivestite con film
TAVLESSE 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TAVLESSE 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 126,2 mg di fostamatinib
disodico esaidrato equivalenti a
100 mg di fostamatinib.
_Eccipiente(i) con effetti noti _
Ogni compressa da 100 mg contiene 23 mg di sodio (derivanti dagli
eccipienti e da fostamatinib
disodico esaidrato).
TAVLESSE 150 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 189,3 mg di fostamatinib
disodico esaidrato equivalenti a
150 mg di fostamatinib.
_Eccipiente(i) con effetti noti _
Ogni compressa da 150 mg contiene 34 mg di sodio (derivanti dagli
eccipienti e da fostamatinib
disodico esaidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
TAVLESSE 100 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore arancione
scuro, di circa 9,0 mm, con
impresso “100” su un lato e “R” sull’altro lato.
TAVLESSE 150 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore arancione
chiaro, di circa 7,25 mm x
14,5 mm, con impresso “150” su un lato e “R” sull’altro
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TAVLESSE è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune
(immune thrombocytopenia,
ITP) cronica in pazienti adulti refrattari ad altri trattamenti
(vedere paragrafo 5.1).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento a base di fostamatinib deve essere iniziato e