Krajina: Európska únia
Jazyk: taliančina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Fostamatinib disodium
Instituto Grifols S.A.
B02BX
fostamatinib
Altre sistemica hemostatics
Trombocitopenia
Tavlesse è indicato per il trattamento di malattie croniche trombocitopenia immune (ITP) in pazienti adulti che sono refrattari ad altri trattamenti.
Revision: 5
autorizzato
2020-01-09
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TAVLESSE 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM TAVLESSE 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM fostamatinib disodico esaidrato Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è TAVLESSE e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere TAVLESSE 3. Come prendere TAVLESSE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TAVLESSE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TAVLESSE E A COSA SERVE COS’È TAVLESSE TAVLESSE contiene il principio attivo fostamatinib, il quale ha come bersaglio specifico un enzima denominato tirosin chinasi della milza, che svolge un ruolo importante nella distruzione delle piastrine. In tal modo, TAVLESSE limita la distruzione delle piastrine da parte del sistema immunitario e ne aumenta il numero nel sangue. Ciò contribuisce a ridurre il rischio di sanguinamenti gravi. A COSA SERVE TAVLESSE TAVLESSE è usato per il trattamento degli adulti con un basso numero di piastrine causato da trombocitopenia immune (ITP) cronica, quando un trattamento precede Prečítajte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAVLESSE 100 mg compresse rivestite con film TAVLESSE 150 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TAVLESSE 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 126,2 mg di fostamatinib disodico esaidrato equivalenti a 100 mg di fostamatinib. _Eccipiente(i) con effetti noti _ Ogni compressa da 100 mg contiene 23 mg di sodio (derivanti dagli eccipienti e da fostamatinib disodico esaidrato). TAVLESSE 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 189,3 mg di fostamatinib disodico esaidrato equivalenti a 150 mg di fostamatinib. _Eccipiente(i) con effetti noti _ Ogni compressa da 150 mg contiene 34 mg di sodio (derivanti dagli eccipienti e da fostamatinib disodico esaidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. TAVLESSE 100 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore arancione scuro, di circa 9,0 mm, con impresso “100” su un lato e “R” sull’altro lato. TAVLESSE 150 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore arancione chiaro, di circa 7,25 mm x 14,5 mm, con impresso “150” su un lato e “R” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE TAVLESSE è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune (immune thrombocytopenia, ITP) cronica in pazienti adulti refrattari ad altri trattamenti (vedere paragrafo 5.1). 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento a base di fostamatinib deve essere iniziato e Prečítajte si celý dokument