Country: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
erlotinibi
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Antineoplastiset aineet
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Tarceva on tarkoitettu myös vaihtaa huolto-hoitoa potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla EGFR: n aktivoivia mutaatioita ja vakaa tauti kuluttua ensilinjan kemoterapiaa. Tarceva on tarkoitettu myös hoitoon potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun vika vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito. Potilailla, joilla on kasvaimia ilman EGFR: n aktivoivia mutaatioita, Tarceva on tarkoitettu, kun muita hoitovaihtoehtoja ei pidetä sopiva. Määrättäessä Tarcevaa, liittyvät tekijät pitkäaikainen selviytyminen olisi otettava huomioon. Elinaikahyötyä eikä muitakaan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia hoidon on osoitettu potilailla, joilla on Epidermaalisen kasvutekijän Reseptorin (EGFR)-IHC - negatiivisia kasvaimia. Haiman cancerTarceva yhdistelmähoitona gemsitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on metastoitunut haimasyöpä. Määrättäessä Tarcevaa, liittyvät tekijät pitkäaikainen selviytyminen olisi otettava huomioon.
Revision: 32
valtuutettu
2005-09-19
37 B. PAKKAUSSELOSTE 38 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TARCEVA 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT TARCEVA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT TARCEVA 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT erlotinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tarceva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tarcevaa 3. Miten Tarcevaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tarcevan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TARCEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tarcevan vaikuttava-aine on erlotinibi. Tarceva on syövän hoitoon tarkoitettu lääke, joka estää tietyn proteiinin, niin kutsutun epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR), toimintaa. Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Tarceva on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Sinulle voidaan määrätä tätä lääkettä, jos sinulla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi tai ensisijaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt pääasiassa muuttumattomana, mikäli syöpäsoluissasi on erityisiä EGFR-rakennemuutoksia. Sitä voidaan määrätä myös, jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä. Sinulle voidaan myös määrätä tätä lääkettä yhdessä toisen lääkkeen, gemsita Прочитајте комплетан документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Tarceva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina). Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina). Tarceva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Jokainen 25 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27,43 mg laktoosimonohydraattia. _Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Jokainen 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 69,21 mg laktoosimonohydraattia. _Tarceva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Jokainen 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 103,82 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”T 25”. Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”T 100”. Tarceva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”T 150”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Tarceva on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi paikallisesti levinneen tai metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon potilaille, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita. 3 Tarceva on myös tarkoitettu ylläpitoh Прочитајте комплетан документ