Tarceva

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

erlotinibi

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01EB02

INN (International Name):

erlotinib

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms

Therapeutic indications:

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Tarceva on tarkoitettu myös vaihtaa huolto-hoitoa potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla EGFR: n aktivoivia mutaatioita ja vakaa tauti kuluttua ensilinjan kemoterapiaa. Tarceva on tarkoitettu myös hoitoon potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun vika vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito. Potilailla, joilla on kasvaimia ilman EGFR: n aktivoivia mutaatioita, Tarceva on tarkoitettu, kun muita hoitovaihtoehtoja ei pidetä sopiva. Määrättäessä Tarcevaa, liittyvät tekijät pitkäaikainen selviytyminen olisi otettava huomioon. Elinaikahyötyä eikä muitakaan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia hoidon on osoitettu potilailla, joilla on Epidermaalisen kasvutekijän Reseptorin (EGFR)-IHC - negatiivisia kasvaimia. Haiman cancerTarceva yhdistelmähoitona gemsitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on metastoitunut haimasyöpä. Määrättäessä Tarcevaa, liittyvät tekijät pitkäaikainen selviytyminen olisi otettava huomioon.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2005-09-19

Patient Information leaflet

37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TARCEVA 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
TARCEVA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
TARCEVA 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
erlotinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tarceva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tarcevaa
3.
Miten Tarcevaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tarcevan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TARCEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tarcevan vaikuttava-aine on erlotinibi. Tarceva on syövän hoitoon
tarkoitettu lääke, joka estää tietyn
proteiinin, niin kutsutun epidermaalisen kasvutekijän reseptorin
(EGFR), toimintaa. Tämän proteiinin
tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Tarceva on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Sinulle voidaan määrätä
tätä lääkettä, jos sinulla on edennyt
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan määrätä
aloitushoidoksi tai ensisijaisen
solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt pääasiassa
muuttumattomana, mikäli syöpäsoluissasi
on erityisiä EGFR-rakennemuutoksia. Sitä voidaan määrätä myös,
jos aiempi solunsalpaajahoito ei ole
pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä.
Sinulle voidaan myös määrätä tätä lääkettä yhdessä toisen
lääkkeen, gemsita

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tarceva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg erlotinibia
(erlotinibihydrokloridina).
Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg erlotinibia
(erlotinibihydrokloridina).
Tarceva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg erlotinibia
(erlotinibihydrokloridina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
_Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Jokainen 25 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27,43 mg
laktoosimonohydraattia.
_Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Jokainen 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 69,21 mg
laktoosimonohydraattia.
_Tarceva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Jokainen 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 103,82 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Tarceva 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja,
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”T 25”.
Tarceva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja,
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”T 100”.
Tarceva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoisia tai kellertäviä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja,
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”T 150”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tarceva on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi paikallisesti levinneen tai
metastasoituneen ei-pienisoluisen
keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon potilaille, joilla on aktivoivia
EGFR-mutaatioita.
3
Tarceva on myös tarkoitettu ylläpitoh