Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Santen Oy, Fínsko
S01ED51
očné použitie
int opo 30x0,3 ml (obal LDPE jednodávkový); int opo 90x0,3 ml (obal LDPE jednodávkový)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Timolol, kombinácie
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-01-28
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, evid. č.: 2022/02392-ZP 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TAPTIQOM 15 MIKROGRAMOV/ML + 5 MG/ML O ČNÉ ROZTOKOV É KVAPKY V JEDNODÁVKOVOM OBALE tafluprost/timolol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je T APTIQOM a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete T APTIQOM 3. Ako používať T APTIQOM 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať T APTIQOM 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE T APTIQOM A NA ČO SA POUŽÍVA AKÝ JE TO DRUH LIEKU A AKO ÚČINKUJE? T APTIQOM očné roztokové kvapky obsahujú tafluprost a timolol. Tafluprost patrí do skupiny liekov nazývaných analógy prostaglandínu a timolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. Tafluprost a timolol pôsobia spoločne a znižujú tlak v oku. T APTIQOM sa používa pri veľmi vysokom očnom tlaku. NA ČO SA VÁŠ LIEK POUŽÍVA? T APTIQOM sa používa na liečbu druhu glaukómu (zeleného zákalu), ktorý sa nazýva glaukóm s otvoreným uhlom, ako aj na liečbu stavu známeho ako očná hypertenzia (vysoký očný tlak) u dospelých. Oba tieto stavy sú spojené so zvýšením tlaku vo vnútri oka, ktorý môže mať vplyv na váš zrak. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDT Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, evid. č.: 2020/05205-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TAPTIQOM 15 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky v jednodávkovom obale 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje: 15 mikrogramov tafluprostu a 5 mg timololu (ako maleát). Jeden jednodávkový obal (0,3 ml) očných roztokových kvapiek obsahuje 4,5 mikrogramu tafluprostu a 1,5 mg timololu. Jedna kvapka (približne 30 µl) obsahuje približne 0,45 mikrogramu tafluprostu a 0,15 mg timololu. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 1,3 mg fosforečnanov a jedna kvapka obsahuje približne 0,04 mg fosforečnanov. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky v jednodávkovom obale (očné kvapky). Číry, bezfarebný roztok s pH 6,0 – 6,7 a osmolalitou 290 – 370 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie vnútroočného tlaku (VOT) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, ktorí dostatočne nereagujú na topickú monoterapiu betablokátormi alebo analógmi prostaglandínu a potrebujú kombinovanú liečbu, a pre ktorých by očné roztokové kvapky bez konzervačných látok boli prínosom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná liečba je jedna kvapka do spojovkového vaku postihnutého oka/očí jedenkrát denne. V prípade vynechania jednej dávky má liečba pokračovať nasledujúcou dávkou podľa plánu. Dávka nesmie presiahnuť jednu kvapku do postihnutého oka/očí jedenkrát denne. T APTIQOM je sterilný roztok bez konzervačných látok, balený v jednodávkovom obale. Len na jednorazové použitie – jedno balenie postačuje na liečbu oboch očí. Nepoužitý roztok sa má bezprostredne po použití zlikvidovať. _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť T APTIQOMU u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené. K dispoz Прочитајте комплетан документ