TAPTIQOM 15 mikrogramov/ml+5 mg/ml očné roztokové kvapky v jednodávkovom obale

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Santen Oy, Fínsko

Kode ATC:

S01ED51

Rute administrasi :

očné použitie

Unit dalam paket:

int opo 30x0,3 ml (obal LDPE jednodávkový); int opo 90x0,3 ml (obal LDPE jednodávkový)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Area terapi:

Timolol, kombinácie

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2015-01-28

Selebaran informasi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, evid. č.: 2022/02392-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAPTIQOM 15 MIKROGRAMOV/ML + 5 MG/ML
O
ČNÉ ROZTOKOV
É KVAPKY V
JEDNODÁVKOVOM OBALE
tafluprost/timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je T
APTIQOM
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete T
APTIQOM
3.
Ako používať T
APTIQOM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať T
APTIQOM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
T
APTIQOM A
NA ČO SA POUŽÍVA
AKÝ JE TO DRUH LIEKU A
AKO ÚČINKUJE?
T
APTIQOM
očné roztokové kvapky obsahujú tafluprost a timolol. Tafluprost
patrí do skupiny liekov
nazývaných analógy prostaglandínu a timolol patrí do skupiny
liekov nazývaných betablokátory.
Tafluprost a timolol pôsobia spoločne a znižujú tlak v oku. T
APTIQOM
sa používa pri veľmi vysokom
očnom tlaku.
NA ČO SA VÁŠ LIEK POUŽÍVA?
T
APTIQOM
sa používa na liečbu druhu glaukómu (zeleného zákalu), ktorý sa
nazýva glaukóm
s otvoreným uhlom, ako aj na liečbu stavu známeho ako očná
hypertenzia (vysoký očný tlak)
u dospelých. Oba tieto stavy sú spojené so zvýšením tlaku vo
vnútri oka, ktorý môže mať vplyv na váš
zrak.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDT�

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, evid. č.: 2020/05205-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TAPTIQOM 15 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky v
jednodávkovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje: 15 mikrogramov tafluprostu a 5 mg timololu
(ako maleát).
Jeden jednodávkový obal (0,3 ml) očných roztokových kvapiek
obsahuje 4,5 mikrogramu tafluprostu
a 1,5 mg timololu.
Jedna kvapka (približne 30 µl) obsahuje približne 0,45 mikrogramu
tafluprostu a 0,15 mg timololu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml očných roztokových
kvapiek obsahuje 1,3 mg
fosforečnanov a jedna kvapka obsahuje približne 0,04 mg
fosforečnanov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky v jednodávkovom obale (očné kvapky).
Číry, bezfarebný roztok s pH 6,0 – 6,7 a osmolalitou 290 – 370
mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie vnútroočného tlaku (VOT) u dospelých pacientov s
glaukómom s otvoreným uhlom alebo
očnou hypertenziou, ktorí dostatočne nereagujú na topickú
monoterapiu betablokátormi alebo
analógmi prostaglandínu a potrebujú kombinovanú liečbu, a pre
ktorých by očné roztokové kvapky
bez konzervačných látok boli prínosom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná liečba je jedna kvapka do spojovkového vaku
postihnutého oka/očí jedenkrát denne.
V prípade vynechania jednej dávky má liečba pokračovať
nasledujúcou dávkou podľa plánu. Dávka
nesmie presiahnuť jednu kvapku do postihnutého oka/očí jedenkrát
denne.
T
APTIQOM
je sterilný roztok bez konzervačných látok, balený v
jednodávkovom obale. Len na
jednorazové použitie – jedno balenie postačuje na liečbu oboch
očí. Nepoužitý roztok sa má
bezprostredne po použití zlikvidovať.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť T
APTIQOMU
u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
K dispoz