Tamsulosin PHS

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Тамсулозин

Доступно од:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

G04CA02

INN (Међународно име):

tamsulosin

Дозирање:

0.4mg

Фармацеутски облик:

kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 0.4mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SYNTHON HISPANIA, SL

Резиме производа:

JKL: 1194244

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-08-09

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
TAMSULOSIN PHS, 0,4MG, KAPSULA SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM, TVRDA
TAMSULOSIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tamsulosin PHS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsulosin PHS
3.
Kako se uzima lek Tamsulosin PHS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tamsulosin PHS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK TAMSULOSIN PHS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tamsulosin PHS sadrži aktivnu supstancu tamsulosin, koji pripada
grupi lekova koji se zovu blokatori
alfa-1A i alfa-1D adrenoreceptora. Tamsulosin deluje tako što opušta
glatke mišiće prostate i uretre
(mokraćne cevi), i na taj način omogućava da urin lakše prolazi
kroz uretru i olakšava mokrenje. Osim toga,
smanjuje nagon za čestim mokrenjem.
Lek Tamsulosin PHS je namenjen za primenu kod odraslih u terapiji
funkcionalnih simptoma povezanih sa
benignom hiperplazijom prostate-BHP (dobroćudno uvećanje prostate).
Ovi simptomi uključuju teškoće pri
mokrenju, tanak ili isprekidan mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili
čestim mokrenjem, tokom dana ili
noći.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TAMSULOSIN PHS
LEK TAMSULOSIN PHS NE SMETE UZIMATI:
- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6). Preosetljivost se može javiti kao oticanje
mekog tkiva u telu (npr. grla ili jezika),
o

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tamsulosin PHS, 0,4 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde
INN: tamsulosin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 0,4 mg
tamsulosin-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.
Tvrde želatinske kapsule sa narandžastim telom i kapom
maslinasto-zelene boje.
Kapsule su punjene peletama bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tamsulosin PHS je indikovan za lečenje funkcionalnih simptoma
benigne hiperplazije prostate (BPH)
kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Jedna kapsula dnevno, koju treba uzeti posle doručka ili prvog obroka
u toku dana.
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom
bubrega.
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagom do
umerenom insuficijencijom jetre (videti
odeljak 4.3).
Pedijatrijska populacija
Primena tamsulosina nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji.
Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece uzrasta ispod 18 godina
nisu ustanovljene. Trenutno dostupni
podaci su opisani u odeljku 5.1.
Način primene
Za oralnu upotrebu.
Kapsulu treba progutati celu i ne treba je drobiti ili žvakati,
obzirom da to može uticati na modifikovano
oslobađanje aktivne supstance.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
- Preosetljivost na aktivnu supstancu (uključujući lekovima izazvan
angioedem) ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1;
- Ortostatska hipotenzija u anamnezi;
- Teška insuficijencija jetre.
2 od 8
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Kao i kod primene drugih antagonista alfa-1 adrenergičkih receptora,
u pojedinim slučajevima tokom
terapije tamsulosinom može doći do smanjenja krvnog pritiska, što
posledično u retkim slučajevima može
dovesti do pojave sinkope. Kod prvih znakova ortostatske hipotenzije
(vrtoglavica, slabost), pacijent treba da
sedne ili le