Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Тамсулозин
PHARMAS D.O.O. BEOGRAD
G04CA02
tamsulosin
0.4mg
kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda
kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 0.4mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
SYNTHON HISPANIA, SL
JKL: 1194244
REGISTRACIJA
2018-08-09
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK TAMSULOSIN PHS, 0,4MG, KAPSULA SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM, TVRDA TAMSULOSIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tamsulosin PHS i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsulosin PHS 3. Kako se uzima lek Tamsulosin PHS 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tamsulosin PHS 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK TAMSULOSIN PHS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Tamsulosin PHS sadrži aktivnu supstancu tamsulosin, koji pripada grupi lekova koji se zovu blokatori alfa-1A i alfa-1D adrenoreceptora. Tamsulosin deluje tako što opušta glatke mišiće prostate i uretre (mokraćne cevi), i na taj način omogućava da urin lakše prolazi kroz uretru i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje nagon za čestim mokrenjem. Lek Tamsulosin PHS je namenjen za primenu kod odraslih u terapiji funkcionalnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate-BHP (dobroćudno uvećanje prostate). Ovi simptomi uključuju teškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidan mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem, tokom dana ili noći. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TAMSULOSIN PHS LEK TAMSULOSIN PHS NE SMETE UZIMATI: - Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Preosetljivost se može javiti kao oticanje mekog tkiva u telu (npr. grla ili jezika), o Прочетете целия документ
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Tamsulosin PHS, 0,4 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde INN: tamsulosin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda. Tvrde želatinske kapsule sa narandžastim telom i kapom maslinasto-zelene boje. Kapsule su punjene peletama bele do skoro bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Tamsulosin PHS je indikovan za lečenje funkcionalnih simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH) kod odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Jedna kapsula dnevno, koju treba uzeti posle doručka ili prvog obroka u toku dana. Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega. Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.3). Pedijatrijska populacija Primena tamsulosina nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji. Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece uzrasta ispod 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1. Način primene Za oralnu upotrebu. Kapsulu treba progutati celu i ne treba je drobiti ili žvakati, obzirom da to može uticati na modifikovano oslobađanje aktivne supstance. 4.3. KONTRAINDIKACIJE - Preosetljivost na aktivnu supstancu (uključujući lekovima izazvan angioedem) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1; - Ortostatska hipotenzija u anamnezi; - Teška insuficijencija jetre. 2 od 8 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA Kao i kod primene drugih antagonista alfa-1 adrenergičkih receptora, u pojedinim slučajevima tokom terapije tamsulosinom može doći do smanjenja krvnog pritiska, što posledično u retkim slučajevima može dovesti do pojave sinkope. Kod prvih znakova ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent treba da sedne ili le Прочетете целия документ