Tamsulosin PharmaS

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Тамсулозин

Доступно од:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

G04CA02

INN (Међународно име):

tamsulosin

Дозирање:

0.4mg

Фармацеутски облик:

kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 0.4mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 1134260

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-10-19

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
TAMSULOSIN PHARMAS, 0,4MG, KAPSULA SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM,
TVRDA
TAMSULOSIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tamsulosin PharmaS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsulosin PharmaS
3.
Kako se uzima lek Tamsulosin PharmaS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tamsulosin PharmaS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK TAMSULOSIN PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivni sastojak leka Tamsulosin PharmaS je tamsulosin-hidrohlorid. On
pripada grupi lekova pod nazivom
blokatori alfa
1A/1D
- adrenoreceptora. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće
prostate (kestenjače) i
uretre (mokraćne cevi), i na taj način omogućava lakši prolaz
urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje
nagon za čestim mokrenjem.
Lek Tamsulosin PharmaS se koristi kod muškaraca za lečenje
funkcionalnih simptoma donjeg urinarnog
trakta koji se pojavljuju usled dobroćudnog uvećanja prostate
(benigna hiperplazija prostate). Simptomi
uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz
mokraće, nagon za neodložnim ili čestim
mokrenjem tokom dana ili noći.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TAMSULOSIN PHARMAS
LEK TAMSULOSIN PHARMAS NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili na na neku od
pomoćnih supstanci leka Tamsulosin
PharmaS (videti odeljak 6. „Dodatne informacije“). P

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tamsulosin PharmaS, 0,4 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem,
tvrde
INN: tamsulosin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži: 0,4mg
tamsulosin-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.
Samo-zatvarajuće tvrde, želatinske kapsule, koje se sastoje od
neprovidne kape svetlozelene boje i
providnog tela kapsule zelene boje bez oznake na površini.
Kapsula je ispunjena skoro belim peletama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomi donjeg urinarnog trakta (Lower urinary tract symptoms –
LUTS) uzrokovanih benignom
hiperplazijom prostate (BHP).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za oralnu primenu.
Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda na dan, posle
doručka ili prvog dnevnog obroka.
Kapsulu treba progutati celu sa čašom vode i ne sme se drobiti ni
žvakati, zato što će to uticati na
modifikovano oslobađanje aktivnog sastojka.
Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa oštećenom
funkcijom bubrega.
Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa blagim do
umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti
odeljak 4.3 Kontraindikacije)
_Pedijatrijska populacija_
Ne postoji odgovarajuća indikacija za primenu Tamsulosin PharmaS
kapsula kod dece.
Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece <18 godina nisu
ustanovljene. Trenutno dostupni podaci su
opisani u odeljku 5.1.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na tamsulosin-hidrohlorid, uključujući angioedem
izazvan lekom ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci u leku (videti odeljak 6.1).
Ortostatska hipotenzija u istoriji bolesti.
2 od 8
Teško oštećenje funkcije jetre.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Tokom terapije tamsulosinom,
kao i tokom terapije sa bilo kojim drugim antagonistima
α1-adrenergičkih
receptora, kod pojedinih pacijenata može doći do pada krvnog
pritiska, što posledično u retkim slu