TAMSULOSIN MEDREG 0,4 mg

Country: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

TAMSULOSINUM

Доступно од:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

АТЦ код:

G04CA02

INN (Међународно име):

TAMSULOSINUM

Дозирање:

0,4mg

Фармацеутски облик:

CAPS. CU ELIB. PREL.

Тип рецептора:

P6L

Произведен од:

MEDREG S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Терапеутска група:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Резиме производа:

14563/2022/22 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 200 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/21 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 100 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/20 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 90 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/19 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 60 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/18 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 56 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/17 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 50 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/16 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/15 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 28 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/14 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 20 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/13 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 14 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/12 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 10 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 200 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 100 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 90 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 50 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 28 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 20 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 10 caps. cu elib. prel.

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14563/2022/01-22 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT:
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAMSULOSIN MEDREG 0,4 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tamsulosin Medreg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Tamsulosin Medreg
3.
Cum să luaţi Tamsulosin Medreg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tamsulosin Medreg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TAMSULOSIN MEDREG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tamsulosin este un blocant al receptorilor alfa
1A
-adrenergici. Acesta relaxează musculatura prostatei şi a tractului
urinar.
Tamsulosin este indicat pentru ameliorarea simptomelor urinare cauzate
de mărirea prostatei (hiperplazie
benignă de prostată). Prin relaxarea mușchilor, permite trecerea
mai ușoară a urinei și facilitează urinarea.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI TAMSULOSIN MEDREG
NU LUAŢI TAMSULOSIN MEDREG:
•
dacă sunteţi alergic la
TAMSULOSIN SAU LA ORICARE DINTRE CELELALTE COMPONENTE
ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6) (simptomele pot include:
UMFLAREA FEȚEI ȘI A GÂTULUI
(angioedem)).
•
dacă aveți antecedente de scădere a tensiunii arteriale la
ridicarea în picioare, care cauzeaz

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14563/2022/01-22
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tamsulosin Medreg 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține ca substanță activă clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare prelungită.
Capsulă de culoare portocalie/verde oliv. Capsulele conțin pelete de
culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Simptome ale tractului urinar inferior (STUI) asociate cu hiperplazia
benignă de prostată (HBP).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Doze
Nu este necesară ajustarea dozei în insuficiența renală. Nu este
necesară ajustarea dozei la pacienții cu
insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi, de
asemenea, pct. 4.3 Contraindicații).
_Copii și adolescenți_
Nu există nicio indicație relevantă pentru utilizarea
tamsulosinului la copii.
Siguranţa și eficacitatea tamsulosinului la copiii cu vârsta mai
mică de 18 ani nu au fost stabilite. Datele
disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
Mod de administrare
O capsulă pe zi, administrată după micul dejun sau după prima
masă a zilei.
Capsula trebuie înghițită întreagă și nu trebuie zdrobită sau
mestecată deoarece acest lucru interferează
cu eliberarea modificată a substanței active.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă, inclusiv angioedem indus de
medicamente, sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
Antecedente de hipotensiune arterială ortostatică.
2
Insuficiență hepatică severă.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Ca
și
în cazul
altor
antagoniști
ai
receptorilor
α
1
-adrenergici,
în
cazuri
individuale,
în
timpul
tratamentului cu tamsulosin poate apărea o scădere a presiunii
arteriale în urma căreia