Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TAMSULOSINUM
SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
G04CA02
TAMSULOSINUM
0,4mg
CAPS. CU ELIB. PREL.
P6L
MEDREG S.R.O. - REPUBLICA CEHA
MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
14563/2022/22 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 200 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/21 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 100 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/20 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 90 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/19 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 60 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/18 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 56 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/17 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 50 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/16 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/15 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 28 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/14 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 20 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/13 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 14 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/12 Flacon PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 10 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 200 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 100 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 90 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 50 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 28 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 20 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 caps. cu elib. prel.; 14563/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 10 caps. cu elib. prel.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14563/2022/01-22 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TAMSULOSIN MEDREG 0,4 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ clorhidrat de tamsulosin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tamsulosin Medreg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Tamsulosin Medreg 3. Cum să luaţi Tamsulosin Medreg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tamsulosin Medreg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TAMSULOSIN MEDREG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tamsulosin este un blocant al receptorilor alfa 1A -adrenergici. Acesta relaxează musculatura prostatei şi a tractului urinar. Tamsulosin este indicat pentru ameliorarea simptomelor urinare cauzate de mărirea prostatei (hiperplazie benignă de prostată). Prin relaxarea mușchilor, permite trecerea mai ușoară a urinei și facilitează urinarea. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI TAMSULOSIN MEDREG NU LUAŢI TAMSULOSIN MEDREG: • dacă sunteţi alergic la TAMSULOSIN SAU LA ORICARE DINTRE CELELALTE COMPONENTE ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) (simptomele pot include: UMFLAREA FEȚEI ȘI A GÂTULUI (angioedem)). • dacă aveți antecedente de scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzeaz Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14563/2022/01-22 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamsulosin Medreg 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține ca substanță activă clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule cu eliberare prelungită. Capsulă de culoare portocalie/verde oliv. Capsulele conțin pelete de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Simptome ale tractului urinar inferior (STUI) asociate cu hiperplazia benignă de prostată (HBP). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală. Doze Nu este necesară ajustarea dozei în insuficiența renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi, de asemenea, pct. 4.3 Contraindicații). _Copii și adolescenți_ Nu există nicio indicație relevantă pentru utilizarea tamsulosinului la copii. Siguranţa și eficacitatea tamsulosinului la copiii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1. Mod de administrare O capsulă pe zi, administrată după micul dejun sau după prima masă a zilei. Capsula trebuie înghițită întreagă și nu trebuie zdrobită sau mestecată deoarece acest lucru interferează cu eliberarea modificată a substanței active. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanța activă, inclusiv angioedem indus de medicamente, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Antecedente de hipotensiune arterială ortostatică. 2 Insuficiență hepatică severă. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Ca și în cazul altor antagoniști ai receptorilor α 1 -adrenergici, în cazuri individuale, în timpul tratamentului cu tamsulosin poate apărea o scădere a presiunii arteriale în urma căreia Izlasiet visu dokumentu